CE技术文档清单.doc

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1、CE技术文档清单Contents内容1.Tableofcontent目录2.2.12.22.32.42.5GeneralInformationManufacturerEuropeanRepresentativeShortgeneraldescriptionoftheproductLocationof一design,facturingfacilitiesIncaseofcontractdesign/manufacturing/sterilization一般信息厂商欧洲代表产品的简短描述设计、生产场地设计/生产/

2、消:毒的分承包方3333333333987654321ProductdescriptionProductfamilydescriptionAccessoriesIntendeduseCategorizationConformityassessmentrouteNotifiedbodyApplicablestandardsDeclarationofconformityQualitysystemcertificate,approvalsetc.产品描述产品组描述附件预期用途分类符合性评审路径公告机构适用的标准符合

3、性声明质量体系证书，批准等等444444to2」ProductCompliancewithessentialrequirementsRiskAnalysisManufacturingProcessPackagingspecifications产品符合基本需求风险分析生产过程包装规格5.15.25.35.45.55.65.7PRODUCTVERIFICATIONStabilitystudiesPerformanceevaluationstudiesForselftestingdevicesRefereneema

4、terial,calibrationandcontrolmaterialsSafetytestingSoftwarevalidationQC/QAprocesses产品确认稳定性研究性能评估研究自我测试器械参考材料，校准和对照材料安全测试软件验证QC/QA过程66.16.2LABELINGANDINSTRUCTIONFORUSELabelsInstructionforuse标签和使用说明书标签使用说明书7LITERATURE,PUBLICATIONS文献，出版物8REVISIONHISTORYOFTHETEC

5、HNICALFILE技术文件的修订记录