ce认证的全套技术文件ce技术文件

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1、受控状态　SHLG/CE.JS-01CE文件清单拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号A生效日期2007年10月1日有限公司CE技术文件清单序号编号名称1SHLG/CE.JS-01CE文件清单2SHLG/CE.JS-02企业简介3SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明4SHLG/CE.JS-04产品描述5SHLG/CE.JS-05产品风险分析6SHLG/CE.JS-06CE符合声明7SHLG/CE.JS-07基本安全要求点检查8SHLG/CE.JS-08标准的符合性9SHLG/CE.JS-09市场反

2、馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统10SHLG/CE.JS-10标签及使用说明11SHLG/CE.JS-11产品规格和结构12SHLG/CE.JS-12加工过程及测试检验审查书13SHLG/CE.JS-13特殊过程14SHLG/CE.JS-14包装材料15SHLG/CE.JS-15临床分析报告受控状态　SHLG/CE.JS-02企业简介　拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号A生效日期2007年10月1日有限公司企业概况受控状态　SHLG/CE.JS-03关于欧洲代表声明　拟制日期2007年9月20日审核

3、日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号A生效日期2007年10月1日有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。职位签名日期受控状态　SHLG/CE.JS-04产品描述拟制******日期2007年9月20日审核******日期2007年9月20日批准******日期2007年9月20日版号A生效日期2007年10月1日有限公司产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性

4、材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、产品适用范围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．

5、2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。膏状产品为。4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异限度0.5g～1.5g±8%1.5g～6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量20g以下不得少于标示量的93%20g～50g不得少于标示量的95%50g以上不得少于标示量的97%4、3粒度:粉状产品：。膏状产品：。4、

6、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。4、8细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级。4、9皮肤刺激试验：原发指数≤0.4。4、10致敏反应：应无致敏反应。受控状态　SHLG/CE.JS-05产品风险分析报告　拟制******日期2007年9月20日审核******日期2007年9月20日批准******日期2007年9月20日版号A生效日期2007年10月1日有限公司一、前言******（商品名:******）是由有限

7、公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接

8、受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—