凝胶剂生产工艺.doc

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1、1、凝胶剂的生产工艺流程图容器的处理↓药物配制→混匀→灌装→封口→包装→成品↑↑基质的制备质量检查2、凝胶剂的生产设备水浴式双向搅拌化胶罐GF-400L型自动灌装封尾机3、凝胶剂的制备1、配胶2、配胶过程高分子材料溶胀、溶解加入其它附加剂药物的配制混合均匀3、灌装4、凝胶剂的质量控制1、粒度不得检出大于180um的粒子2、装量最低装量检查限度3、微生物限度4、主药含量测定硝酸咪康唑凝胶[处方]硝酸咪康唑20g（主药）卡波姆94010g（凝胶基质）三乙醇胺12g（PH调节剂）甘油80g（保湿剂）乙醇500ml（药物的溶剂）平

2、平加0－1560g（表面活性剂做增溶剂）亚硫酸氢钠0.5g（抗氧剂）依地酸二钠0.5g（金属螯合剂）月桂氮酮10ml（透皮促进剂）蒸馏水加至1000g（溶剂）制备方法1、将亚硫酸氢钠、依地酸二钠溶于水中2、搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液3、将硝酸咪康唑溶于乙醇中，加入甘油、平平加0－15、月桂氮酮，搅拌均匀得药物溶液4、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加入三乙醇胺即得硝酸咪康唑凝胶