消毒剂安全性毒理学评价程序和方法.docx

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1、ICS11.080C59中华人民共和国国家标准GBXXXXX—XXXX消毒剂安全性毒理学评价程序和方法ToxicologicalproceduresandmethodsofsafetyevaluationfordisinfectantXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GBXXXXX—XXXX目  次前言Ⅱ引言Ⅲ1　范围12　消毒剂安全性毒理学评价程序13　消毒剂毒理试验项目确定原则24　毒理试验用受试物的要求35　消毒剂安全性评价的毒理试验方法35.1　急性经口毒性试验35.2　急性吸入毒性试验115.3　皮肤刺激试验

2、135.4　急性眼刺激试验145.5　阴道黏膜刺激试验175.6　皮肤变态反应试验185.7　亚急性经口毒性试验205.8　致突变试验215.9　亚慢性毒性试验335.10　致畸胎试验345.11　慢性毒性试验365.12　致癌试验376　对消毒剂的安全性评价38参考文献4040GBXXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心。本标准主要起草人：金银龙、王有森、班海群、李毅民、张流波。4

3、0GBXXXXX—XXXX引  言消毒是切断传染病传播途径、预防疾病和保障人体健康的重要手段。判定消毒剂合格与否的两个主要条件是消毒剂的消毒灭菌功效和对人体安全无害。本标准针对消毒剂终产品对人体的安全性评价提出了要求。本标准可用于消毒剂生产企业设定消毒剂终产品质量安全性和实施GMP时设定消毒剂产品安全性的期望值；可用于卫生行政部门对消毒剂产品的评审、监督和管理的科学依据和法律依据；可用于消毒产品检测机构进行毒理试验的方法标准。40GBXXXXX—XXXX消毒剂安全性毒理学评价程序和方法1　范围本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序

4、、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物（受检消毒剂样品）的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。本标准适用于在我国或外国生产，在我国销售和使用的消毒剂产品质量的安全性评价。2　消毒剂安全性毒理学评价程序2.1　评价程序要求消毒剂安全性毒理学评价程序采用分阶段系统法，逐阶段进行毒理试验，毒理试验依次分为四个阶段，如果前一阶段毒理试验结果不符合安全性要求，需增做其后阶段相应的毒理试验。2.2　消毒剂安全性评价毒理试验2.2.1　第一阶段试验，包括：a)急性经口毒性试验；b)急性吸入毒性试验；c)皮肤刺激试验：1)一次完整

5、皮肤刺激试验；2)一次破损皮肤刺激试验；3)多次完整皮肤刺激试验。d)急性眼刺激试验；e)阴道黏膜刺激试验；f)皮肤变态反应试验。2.2.2　第二阶段试验，包括：a)亚急性经口毒性试验；b)致突变试验：1)体外哺乳动物L5178Y细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）；2)体外哺乳动物V79细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）；3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）；4)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（体细胞染色体水平，体内试验）；5)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体内试验）

6、；6)程序外DNA修复合成试验（DNA水平，体外试验）；7)小鼠精原细胞染色体畸变试验（性细胞染色体水平，体内试验）。2.2.3　第三阶段试验，包括：40GBXXXXX—XXXXa)亚慢性毒性试验；b)致畸胎试验。1.1.1　第四阶段试验，包括：a)慢性毒性试验；b)致癌试验。2　消毒剂毒理试验项目确定原则2.1　原则要求确定毒理试验项目，取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果。2.2　消毒剂必做的毒理试验项目消毒剂均应进行以下试验项目：a)急性经口毒性试验；b)（1项）致突变试验。2.3　消毒剂增做的毒理试

7、验项目根据消毒剂使用范围，除3.2必做的两项毒理试验外，分别增做以下试验：a)使用于室内空气的消毒剂，增做急性吸入毒性试验；b)使用于手和（或）皮肤的消毒剂：1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验；2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验；3)接触破损皮肤（包括用于注射部位、手术切口部位消毒）的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验；4)接触创面（包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒）的消毒剂，增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验；c)使用于黏膜的消毒剂，增做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验；d)使用于游泳池水的消毒剂，增

8、做急性眼刺激试验；e)在消毒过程中接触手和（或）皮肤的消毒剂，增做一次完整皮肤刺激试验。2.4　新消毒剂增做的毒理试验项目2.4.1　在我国首次生产和（或）销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂，需做的毒理试验：a)急性经口毒性试验（包括