食品安全性毒理学评价程序.doc

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1、中华人民共和国国家标准　　　　　　　　　　　　食品安全性毒理学评价程序          1  主题内容与适用范围                        本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。        本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。也适用于食品中其他有害物质。    2  受试物的要求    2.1  提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。        2.2  受试物必须是符合既定的

2、生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。    3  食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则    3.1  毒理试验的四个阶段和内容        3.1.1  第一阶段：急性毒性试验。        经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。        3.1.2  第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。        遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原

3、则。        3.1.2.1  细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。        3.1.2.2  小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。        3.1.2.3  小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。        3.1.2.4  其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。        3.1.2.5  传统致畸试验        3.1.2.6  短期喂养试验：30d喂养试

4、验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。        3.1.3  第三阶段：亚慢性毒性试验——90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。        3.1.4  第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。        3.2  对不同受试物选择毒性试验的原则        3.2.1  凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。        3.2.2  凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化

5、学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。        3.2.3  凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI,以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。        3.2.4  农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。        3.2.

6、4.1  农药        按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》进行。对于由一种原药配制的各种商品，其中未加入其他未允许使用的成分时，一般不要求分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合配制的农药或农药商品的制剂中添加了未经批准的其他具有较大毒性的化学物质作为重要成分，则应先进行急性联合毒性试验，如结果表明无协同作用，则按已颁布的个别农药的标准进行管理，并对所用的未经批准的化学物质进行安全性评价。如有协同作用，则需完成混合制品的第一、二、三阶段毒性试验。        3.2.4.2  食物添加剂      

7、  3.2.4.2.1.1  凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者，以及香料生产者协会（FEMA）、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。        3.2.4.2.1.2  凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。        3.2.4.2.1.3  凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否

8、需进行进一步试验。        3.2.4.2.1.4  从食用动植物可食部分