标准物质的制备和标定.doc

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1、《中国药典》第三部规定：标准物质的制备和标定1.标准物质制备用实验室，洁净室应符合国家《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。2.国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。3.新建标准物质的研制描述方法及链接原料的选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性，并有足够的数量。标准品的配制配制，分装，冻干和熔封标准品标定协作标定:新建标准物质的研制或标定，一般须经3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案，统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统

2、计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。活性值（效价单位或毒性单位）的确定:一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国务院药品监督管理部门批准。稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4度，25度，37度，-20度），不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定性情况。标准物质建立以后应定期与国家标准物质比较，观察生物学活性是否下降。对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。除另有规定

3、外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。包被抗体的纯化采用盐析法，离子交换色谱法纯化，亦可采用其他适宜的纯化方法。抗体纯度用SDS-PAGE电泳法或其他方法测定，纯化后抗体的活性，纯度应符合要求，于低温下保存。酶标记抗体的制备抗体纯化及检定方法同上，采用常规过磷酸钠-已二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗体的活性，纯度应符结合要求，加入适当保护剂于低温下保存。包被抗体浓度和酶标记抗体浓度的选定采用方阵滴定法选择最佳包被抗体浓度和酶标记抗体的工作浓度。包被抗体板的制备采用最佳包被浓度的抗体包

4、被微孔板板孔，经封闭，干燥和密封等处理后，于2-8度保存。