周副-培训材料.doc

《周副-培训材料.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、药品生产物料、卫生、文件管理规范培训周进军（2008年1月22日）一、1998年版标准（试行）与现行新标准对照药品GMP认证检查评定标准新旧对照项目版本总一般关键关键项占总项目之比1998年2251695625％（约1/4）2008年2591679235％（约1/3）总检查项目由225项上升到259项，上升15％，一般检查项目由169项下降到167项，下降1.1％，关键检查项目由56项上升到92项，上升64％。物料（3）、卫生（3）、文件（4）共新增关键项目10项。二、物料管理药品生产所用物料的购入、储存、发

2、放、使用等应制定管理制度。1、什么是物料药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料。原料：药品发挥治疗作用的有效成分。辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料：用于包装、存放药品的材料和器物。2、什么是物料平衡8产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。3、物料分类编号规定物料的编号应能反映类别序号，购进日期，如：成品FinishedProducts固体Solid原料RawMaterials液体Liquid包装PackingMaterialsRS2－0

3、60503表明2号原料、固体，06年5月进货，本月第3批。4、所有物料都要有标准，并检验合格后使用。5、所有物料都要实行色标管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。6、所有物料都要从符合规定的单位购进，要对主要物料供应商质量体系进行评估。7、药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。有专人保管、领用、凭包装指令发放，按实际需要领取。标签发放、使用、销毁应有记录。8、物料要有货位卡，并做到账、卡、物相符。货位卡应有下

4、列信息：物料名称、物料编码、规格、批号、生产厂家、数量、来源、去向、检验报告书编号。9、物料的验收、取样、出入库管理要点验收：查看：合同、发票、产品合格证、质检报告书记录：品名、规格、厂家、包装破损情况。清洁外表取样：取样车、贴取样证、记录、密封（洁净间物料）8发放合格证及检验报告书贮存：按批次、先进先出、固液分开……10、新旧条款比较98年版：30项，8项关键项目。新版：34项，11项关键项目。﹡3903（增）：非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要﹡3905（老）：物料应按批取样检验。﹡4405（老

5、）：应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。﹡4406（老）：应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。4602（取消）：标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。三、卫生管理卫生管理的目的是防止原料

6、、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。1、环境卫生药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。82、人员卫生人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因此为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。①手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、佩戴首饰②口、鼻、头部：应戴口罩、帽子③定期体检：建立个人健康档案。3、工艺卫生①与药品直接接触的设备表面应光洁

7、、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。②药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。③生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。④无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合规定（4－6㎡/人）。4、新旧条款比较：98年版：21项，无关键项目。新版：25项，关键项目3项。﹡

8、4904：原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。﹡5002（老）：8在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。﹡5304：在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动