医疗器械生产质量管理规范与附录体外诊断试剂培训.ppt

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1、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂部门：质量部时间：2015.091在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。7月10日，CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质

2、量管理规范》及本附录的要求。2医疗器械生产质量管理规范附录——体外诊断试剂1.范围和原则2.特殊要求3.术语4.附则2.1人员2.2厂房与设施2.3设备2.4设计开发2.5采购2.6生产管理2.7质量控制3第一部分范围和原则本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。4国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理血源筛查的品种（《中国药典》2010版收载的诊断试剂）：梅毒

3、快速血浆反应素诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)抗A、抗B血型定型试剂(人血清)抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)5第二部分人员更好的履行其职责职责部门职责岗位职责质量管理职责培训岗前培训专业知识培训防护知识培训法律法规培训培训是一个持续的过程上岗证建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工

4、作。6培训洁净区工作人员定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训。临时进入洁净区的，应当进行指导和监督。1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。2制定年度培训计划，落实培训内容37人员洁净区进出流程图11.洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启；2.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕斯卡，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当有指示压差的装置；相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。8洁净服穿戴

5、要求2PS：进出洁净区，人流物流分开。物料进入洁净区，通过物流通道（传递窗进入），需经紫外灯照射。1.满足保护产品和人员要求。不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻止人体脱落物。2.裸手接触产品的操作人员每隔一定时间对手进行消毒，消毒剂的种类应当定期更换。洁净区工作服9职责生产、技术、质量管理人员具有医学、检验学、生物学、免疫学、药学等与所生产产品相关专业知识，实践经验；1生产负责人与质量负责人不得相互兼任；2质量部的主要职责不得委托他人，例如：产品放行，不合格品最终处理等。310第三部分厂房与设

6、施厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。生产产房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净区的门、窗应当密闭，洁净室门应当向洁净度高的方向开启。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制、分装、贴膜及内包装等，生产区域应当不低于100,000（十万）级洁净度级别。11阴性、阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000（万）级洁净度级别，并

7、应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。如专库、双人双锁，明显的识别标识等。生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。12洁净区洁净度级别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数≥0.5m≥5m浮游菌／m3沉降菌／皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031O

8、O,000级3,500,00020,00050010洁净室（区）空气洁净度级别表1100级10000级100000级13洁净室（区）设施21.进入洁净区的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具