医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂--新版2015

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1、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分特殊要求2.1人员2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。2.1.3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应

2、当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。2.1.4应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2.1.5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.1.6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方

3、式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生

4、产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当

5、与相邻区域保持相对负压。2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级 别尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,000500102.2.9洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内

6、或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

7、2.2.15洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.2.16产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。2.2.17对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。2.2.18生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。2.2.19进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物