欧洲药典附录中文翻译.doc

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1、附录1  溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至1

2、00.0ml，静置4～6小时。乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液 ：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。表1-1 ⅠⅡⅢⅣ浊度标准液5.

3、0ml10.0ml30.0ml50.0ml水95.0ml90.0ml70.0ml50.0ml             附录2  溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。方法Ⅱ用同样平底、内径

4、为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。贮备液黄色液 称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含45.0mgFeCl3﹒6H2O。避光保存。滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入10.0ml黄色液，15ml水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置1

5、5分钟，再加100ml水。用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加0.5ml淀粉试液作指示剂。1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于27.03mgFeCl3﹒6H2O。红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含59.5mgCoCl2﹒6H2O。滴定 在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入5.0ml红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢

6、煮沸10分钟，冷却后，加60ml稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。溶液变成粉红色时到达滴定终点。1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于23.79mgCoCl2﹒6H2O。蓝色液 称取63克硫酸铜加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。滴定并以上述盐酸溶液调整，使蓝色液每毫升含62.4mgCuSO4﹒5H2O。滴定 在一个配有磨口塞的2

7、50ml锥形瓶内，加入10.0ml蓝色液，50ml水，12ml稀醋酸和3g碘化钾。用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。当溶液变为轻微的淡褐色时到达滴定终点。1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于24.97mgCuSO4﹒5H2O。颜色标准溶液用3种贮备液制备5种颜色标准液。如表2-1。 表2-1，颜色标准液标准溶液黄色溶液红色溶液蓝色溶液盐酸（10g/l）B(褐色)3.03.02.41.6BY（黄褐色）2.41.00.46.2Y（黄色）2.40.60.07.

8、0GY（黄绿色）9.60.20.20.0R（红色）1.02.00.07.0方法I和方法Ⅱ的标准比色液用5种颜色标准溶液，制备以下各种颜色的标准比色液。表2-2，标准比色液B对照溶液颜色标准溶液B盐酸（10g/l）B175.025.0B250.050.0B337.562.5B425.075.0B512.587.5B65.095.0B72.597.5B81.59