中国、美国、欧洲药典比较.doc

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1、.......：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1历史沿革《中国药典》英文名称PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；简称Ch.P。1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。1957年出版《中国药典》1953年增补本。1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物

2、药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（

3、包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。1990年版的第一、第二增补本先后于19

4、92、1993年出版，英文版于1993年7月出版。本版共收载药品1751种，一部收载S..............784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录不在刊印。1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1

5、996年4月1日起正式执行。本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。2000年1月出版发行《中国药典》2000年版（第七版），自2000年7月1日起正式执行。本版收载药品2691种。新增品种399种，修订品种562种。一部收载992种，二部收载169

6、9种。附录做了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个。修订32个。二部首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在本版药典中得到进一步的扩大应用。2005年1月《中国药典》2005年版出版发行（第八版），2005年7月1日起正式执行。本版药典分一、二、三部，收载药品3217种，其中新增525种，修订1032种。一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1970种。其中新增327种，修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。本版药典

7、附录有较大部分的调整。一部收录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。2010年1月出版发行《中国药典》2010版（第九版），此版本为现行版本。自2010年10月1S..............日起正式执行。本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术、性方法外，正文品种中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，

8、除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在正文品种标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性、的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修补相关的检查方法和指导原则外，在外文的标准中增加和完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护