中药质量标准制定前的研究综述.ppt

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1、质量标准制定前的研究（冰片、天然冰片、艾片药材品种概况及艾片质量标准制定综述）叶阳明2003.11.5完稿2005.8.10幻灯制作欲制定一个中药材或中成药的质量标准，根据药品注册管理办法“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，申报资料项目“药学研究资料”中，作为药材，应有：7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

2、作为制剂，还应有：12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。不管是中药材或中成药，作为质量标准制定前的研究工作，首先立题目的要清楚，资料的查阅、收集、整理、归纳、分析是十分重要的。如药材来源及鉴定依据；药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植

3、（培育）技术、产地加工和炮制方法等；确证化学结构或组分的试验资料及文献资料；质量研究工作的试验资料及文献资料等都必须做到心中有数。只有这样，才能有目的的进行试验及研究工作，制定出符合客观实际的质量标准。下面我以贵州民族药材“艾片”质量标准制定研究过程为例，进行说明，也可以说是“艾片”质量标准的起草说明或标准注释吧！《贵州省中药材、民族药材质量标准》（2003年版）中有那么多药材品种，为什么我选用“艾片”来举例呢？因为“艾片”太具有代表性了！一方面，它是中药材，另一方面它又是植物提取化学纯品天然原料药，具有植物药和化学药的

4、两重性。更重要的是它的结构的特殊性，由于很多药学工作者对其结构的多重性并不了解，从而在鉴定分析中往往产生错误的结论。“冰片”为常用中药。商品冰片分为天然冰片与合成冰片两类，天然冰片有龙脑香冰片（简称梅片）与艾纳香冰片（简称艾片）两种。三者均可同等入药。目前多用合成冰片，《中国药典》收载的亦是合成冰片（Bomeolumsyntheticum）。天然冰片在《名医别录》称龙脑，《新修本草》称龙脑香，《本草纲目》始见冰片之名，李时珍曰：“龙脑者，因其状如贵重之称也，以白莹如冰及作梅花片者为良。故俗称为冰片，或云梅花脑”。李时珍又

5、曰：“龙脑香南番诸国皆有之”，此记载与现今进口龙脑香冰片相符。梅片树叶所制得之右旋龙脑结晶系1987年《植物学报》“天然右旋龙脑新资源—梅片树的研究”一文报道的[1]。艾片之名始见于《增订伪条辨》，现商品又有称艾粉、结片的。合成冰片又称机制冰片，系近年来发展起来的。【商品情况】龙脑香冰片系从印尼或香港进口，60年代后，国产机制冰片已可满足国内需要，龙脑香冰片进口减少；艾片是1938年前后在贵州开始栽培艾纳香并提制艾粉，但质量差，生产冰片少，解放后改进技术，质量提高，产量增大，除供贵州省内使用外，还销全国并出口。【来源】龙

6、脑香冰片为龙脑香科植物龙脑香树DryobalanopsaromaticaGaertner的树干经水蒸馏所得的结晶，以及樟科植物梅片树Cinnamomumburmannii（C.C.Th.Nees）Bl.（阴香的变形）的叶经提取加工所得的右旋龙脑结晶（其叶中精油含0.34%，右旋龙脑占70.8%。因含量太低，未大量开发）。1987年江西省吉安地区林科所等发现在樟树（Cinnamomumcamphora)中发现一种枝叶富含右旋龙脑的化学类型——龙脑樟，这是近年来国内大量种植、开发生产天然右旋龙脑的主要植物资源。艾纳香冰片为菊

7、科植物艾纳香BlumeabalsamiferaDC.的鲜叶经水蒸气蒸馏所得结晶。机制冰片为以松节油、樟脑等为原料加工合成的冰片，又名合成龙脑。1.龙脑香常绿乔木，高达5m。树皮有凹入的裂缝，外有坚硬的龙脑结晶。叶互生，革质；叶柄粗壮；叶片卵圆形，先端尖，基部钝圆形或阔楔形，全缘，两面无毛，有光泽，主脉明显，侧脉羽状，先端在近叶缘处相连。圆锥状花序，着生于枝上部的叶腋间，花两性，整齐；花托肉质，微凹；花萼5，覆瓦状排列，花后继续生长；花瓣5，白色；雄蕊多数，离生，略呈同位状，花药线状，药室内向，边缘开裂，药隔延长呈失尾状，

8、花丝短；雌蕊1，由3心皮组成，子房上位，中轴胎座，3室，每室有胚珠2枚，花柱丝状。干果卵圆形，果皮革质，不裂，花托呈壳斗装，边缘有5片翼状宿存花萼。种子～2枚，具胚乳[2]。分布南洋群岛一带。2.艾纳香多年生草本或亚灌木，高1～3m，茎粗壮，茎皮灰褐色，有纵条纹，木质部松软，白色，有髓部，节间长2～6cm，被黄色密绒