【精品】压缩空气系统验证方案.doc

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1、1概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂H期为2003年7月，固定资产编号为01304-02,系统排汽压力为0.8MPa,排汽量为2.25〃/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分別经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移，系

2、统设备正常进行维护及保养，未曾进行过大修及技术改造丁•作。1.2圧缩空气系统工艺流程方框图1.3压缩空气系统主耍技术参数设备编号设备型号产气量排气压力微油雾过滤器滤芯规格010304-001V15/0.8A2.25mJ/min0.8MPa0.01um2验证小组成员及职责验证小组姓名部门职责组长组织验证T作、小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，收集有关文件、资料和负责起草验证方案成员负责验证中电器数据的确认工作负责仪器仪表的确认工作负责验证中的现场监控和取样检测负责验证中数据检测的确认工作负责系统的运行确认和性能确认T作负责相关文件、资料的归档3验证目的3.1

3、明确压缩空气系统验证的内容与方法。3.2通过验证，确认该圧缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准。4验证范此次验证包括压缩空气系统的运行确认(0Q)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。5验证类型前验证口同步验证口回顾性验证口再验证口6验证条件确认6.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。培训师培训时间培训内容：压缩空气系统验证方案姓名签名考核方式考核情况结论:培训师:6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气

4、系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。名称编号型号校正周期上次校正时间检查结果压力表压力表压力表压力表安全阀声级计万用表尘埃粒子计数器温湿度计检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：6.3验证前文件确认序号文件名称文件编号存放位置1V15/0.8A喷油滑片空气压缩机操作维护规程2RD0025HA圧缩空气冷冻式干燥机操作维护规程3验证管理程序4仪器仪表校验管理规程检查人：复核人：日期：结论:验证小组组长:日期:7运行确认7.1经安装确认合格后才能进行。进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的冃的是证明设备、系统及其各项技术参数

5、能够达到设计要求及生产要求。7.2.验证所需的仪器仪表仪表名称仪表量程/准确度安装位置校正日期验证结果压力表压力表压力表压力表安全阀检查人：复核人:口期：结论：验证小组组长：日期：7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。验证项冃标准验证结论喷油滑片空气压缩机电压：380V50HZ排气量：2.25m7min排气压力：0.8MPa冷冻干燥机

6、电圧：380V50HZ压力：0.8MPa储罐压力：0.8mpa系统整体运转正常管路连接无泄漏密封圈无泄漏阀门阀门启闭正常安全装置灵敏、完好空载噪音W78db检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：7.4运行确认结论:口期:验证小组组长:8性能确认8.1压缩空气系统安装确认与运行确认完成后，经确认系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的FI的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求。8.2性能确认的内容压缩空气各项指标，包括：系统压力、压力露点、油分、尘埃粒子、沉降菌。8.3性能验证的周期连续

7、进行3次监测，每天1次。8.4监测方法8.4.1系统压力验证验证方法：按空压房SOP启动空压系统，检查车间系统工作压力不超过0.8MPa8.4.2压力鋸点a）检测方法：用温湿度计测量，取样点丿应放在使用点出气口，且样气中不能含有液态水滴，2分钟后读数。b）取样点：使用点出气口c）可接受标准：测试点应符合金业压缩空气质量标准的耍求。8.4.3油分a）检测方法：取洁净滤纸，套在取样口，调节圧力，缓慢放出圧缩空气，5分钟后取下观察，冃测滤纸过滤面，应符合规定耍求。b）取样点：每个点取样检测一次，每个点均要检测。c）可接受标准：所有点均应符合金业圧缩空气质量标准的要求

8、。8.4.4尘埃粒子a）检测方法：在总