美国药典USP31无菌检查.doc

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1、美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71STERILITYTESTS无菌检查法PortionsofthisgeneralchapterhavebeenharmonizedwiththecorrespondingtextsoftheEuropeanPharmacopeiaand/ortheJapanesePharmacopeia.Thoseportionsthatarenotharmonizedaremarkedwithsymbols()tospecifythisfact.此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明

2、。 ThefollowingproceduresareapplicablefordeterminingwhetheraPharmacopeialarticlepurportingtobesterilecomplieswiththerequirementssetforthintheindividualmonographwithrespecttothetestforsterility.PharmacopeialarticlesaretobetestedbytheMembraneFiltrationmethodunderTestforSterilityoftheProducttobe

3、Examinedwherethenatureoftheproductpermits.Ifthemembranefiltrationtechniqueisunsuitable,usetheDirectInoculationoftheCultureMediummethodunderTestforSterilityoftheProducttobeExamined.Alldevices,withtheexceptionofDeviceswithPathwaysLabeledSterile,aretestedusingtheDirectInoculationoftheCultureMed

4、iummethod.ProvisionsforretestingareincludedunderObservationandInterpretationofResults.下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 Becausesterilitytestingisave

5、ryexactingprocedure,whereasepsisoftheproceduremustbeensuredforacorrectinterpretationofresults,itisimportantthatpersonnelbeproperlytrainedandqualified.Thetestforsterilityiscarriedoutunderasepticconditions.Inordertoachievesuchconditions,thetestenvironmenthastobeadaptedtothewayinwhichthesterili

6、tytestisperformed.Theprecautionstakentoavoidcontaminationaresuchthattheydonotaffectanymicroorganismsthataretobe34/34revealedinthetest.Theworkingconditionsinwhichthetestsareperformedaremonitoredregularlybyappropriatesamplingoftheworkingareaandbycarryingoutappropriatecontrols.由于无菌检查法是一个非常精确的程序

7、，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 ThesePharmacopeialproceduresarenotbythemselvesdesignedtoensurethatabatchofp