质量管理体系标准讲解.docx

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1、ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境(3.2.2)对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。2、相关方(3.2.3)可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客

2、、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。3、过程（3.4.1）v利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。v注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。4、程序(3.4.5)为进行某项活动或过程所规定的途径。v注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。5、外包(3.4.6)v安排外部组织执行组织的部分职能或过程。v注1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组

3、织的管理体系覆盖范围之外。v6、实体/客体(3.6.1)v可感知或可想象到的任何事物。v示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。v注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)v7、质量(3.6.2)v实体的一组固有特性满足要求的程度v注1:术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。v注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。v8、要求(3.6.4)v明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。v9、输出(3.7.5

4、)v过程的结果v注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。10、产品(3.7.6)v在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。v注1：在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。v注2：通常，产品的主要特征是有形的。v注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性如(轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮

5、料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。v11、服务(3.7.7)v至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出v注1：通常，服务的主要特征是无形的。v注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。v注3：服务的提供可能涉及，例如：v——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。v——在顾

6、客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。v——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。v——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。v注4：通常，服务由顾客体验。v12、风险（3.7.9）v不确定性的影响。v注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。v注2：不确定性，是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。v注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。v注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。v注5：“风险”一

7、词有时仅在有负面结果的可能性时使用。v理解要点：v风险通常以事件后果和发生的可能性的组合来表示。v通常可涉及：质量经营风险、产品实现风险、管理风险及产品和v服务的责任风险等。v13、文件(3.8.5)v信息及其载体v示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。v注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。v注2：一组文件，如若干个规范和记录，v注3：某些要求如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。14、形成文件的

8、信息(3.8.6)组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；——为组织(3.2.1)运行产生的信息(3.8.2)(一组文件)；——结果实现的证据(记录(3.8.10)