药品验收的标准及药品验收人员的职责.doc

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1、药品验收的标准及药品验收人员的职责一、药品验收的标准和要求《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》是国家药品标准，药品验收的标准应执行国家药品标准，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、规范规定的条款、合同(含质量保证协议)中的质量条款的规定，具体要求如下。1．严格按《药品入库质量验收的管理规定》、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。做好验收记录，并对其准确性负责。2．验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3．验收抽取的样品应具有代表性。4．验收首营品种，还应进行药品

2、内在质量的检验。5．验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。6．验收合格后，应在验收记录单上签字，对该批药品负具体的质量验收责任。7．验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。8．对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。9．对验收不合格的药品，若为药品外在质量不合格，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核确认后直接拒收。二、药品验收人员的职责药品验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：1．无出厂合格证的。2．进口药品、首营品种首次供货、生物制品无药品检验报告单的3．说明书、包装及其标志内容不符合规定要求者。4．药品包装内有异常响动或液体渗漏。5．标志模糊不清或脱落。6．

3、无购人方采购人员签字的收货通知单。药品验收的方式和程序一、药品验收的方式药品验收的方式有下产地(或者下厂)验收和入库验收两种方式。仓库必须设置有待验区，并有明显的黄色标识，验收的场所一般在待验区进行；但单次到货量大的品种可临时设置动态待验区。大包装等的检查和抽样工作在待验区按规定进行。必须设置有符合要求的验收养护室，中包装标签和说明书的检查、药品外观质量的检查等在验收养护室完成。需要冷藏的药品可以在冷柜处即时验收、存放。二、药品验收的程序药品验收工作的简单程序：首先是收货员在接货现场进行大数点收和包装外观检查，然后是验收员在库内进行细数验收、质量验收，验收员根据供货单所列的各项要求进行检

4、查，按规定抽样、化验；最后做好验收记录并且签字保存。库内药品验收具体操作程序如下。1．取得请验凭证采购部签字的送货凭证(随货同行凭证)为购进药品请验凭据；销售部签发的《药品销后退回通知单》为销后退回药品的请验凭据。验收员以请验凭证为依据按照《药品质量验收的管理制度与程序》的规定对药品进行验收。（以下工作在待验区进行）2．一般项目的核对对照实物核对请验凭证，包括：日期、供货单位、品名、剂型、规格、生产企业、批号有效期、数量、批准文号（或进口药品注册证号）等应一致。253．大包装质量检查药品大包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好。4．开箱检查与抽样查验整件包装中有无产品合格证，并按本

5、制度所规定的原则抽样。（以下工作在验收养护室进行）5．合格证、包装的标签、说明书检查包装内应该有产品合格证，包装的标签、说明书应符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求，中药饮片包装的标签按《中药饮片的管理制度》中的规定检查。6．中包装与内包装质量检查药品的中包装与内包装应完好、无破损、无变形、无污染。7．药品的外观质量检查在不破坏药品内包装的前提下检查药品的性状应符合要求，注射液还必须做澄明度检查并记录。中药饮片的外观质量按《中药饮片的管理制度》中的规定检查。8．药品有关要求的证明或文件检查验收首营品种，应检查该批号药品的质量检验报告书，并在验收记录的备注栏注明；验收进口药品，应检

6、查《进口药品注册证》、《进口药品检验报告》、《进口药材批件》复印件并在验收记录中注明。9．签发药品验收（收货单）上述工作完成后，在计算机上录入验收的数据，购进药品打印《药品验收（收货单）》，销后退回药品打印《销售退回单》，签字后连同收货凭证交仓管员签收。10．发现质量问题的处理（1）购进药品验收发现质量问题，验收员填写《药品拒收通知单》一式3份，报质量管理部确认。质量管理部签写确认和处理意见后返回给验收员，确认合格的，打印《药品验收(收货单)》；确认不合格的，仓管员在《药品拒收通知单》上签字，确认对药品的临时保管责任。（2）销后退回药品验收发现质量问题，验收员填写《药品质量问题报告、确认

7、单》1份，报质量管理部确认。质量管理部确认为不合格的，按《不合格药品管理的制度与程序》处理。11．填写相关的记录（1）验收使用了仪器设备的，填写《仪器设备使用记录》。（2）做了澄明度检查的填写《澄明度检查记录》。（3）验收员留存的《药品验收(收货单)》为《药品验收记录》的纸质凭证，可以证明计算机自动生成的《药品验收记录》的真实性和有效性。三、抽样的原则抽样的原则是要有一定的代表性和足够的数量。在待验区按批号从原包装中抽取样品，抽样的