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《GMP规范中对验证的概念.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
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2、lifeintheofurgentproblemShang,puttoresearchsolutionworkintheexistsofhighlightproblemShang,putanendtotoConferenceimplementConference,tofileimplementationfile,nevercanmakessuperiorofdecisionanddeploymentina"implementation"Lostinthesound. SystemOfficeoftheGovernmentsectormusttaketheleadin
3、partyandGovernmentpolicies,thedeploymentandcarryoutspecifictargets,intheimplementationefforts,forexampleontheimplementation,ontheimplementationofaperformance. CityGovernmentSystemOfficetoseriouslyimplementimplementationnational,andProvinceGovernmentsystemSecretary-GeneralOfficeDirector
4、Conferencespirit,accordingtoaroundoverall,graspimplementationthisageneralrequirements,insistedreforminnovation,furtherchangemanagementconcept,andmanagementfunctions,andmanagementsystemandmanagementmethod;insistedqualityfirst,ensureforled,andforgrass-roots,andformassesprovidesqualityeffi
5、cientservice;insistedstrictlyrulepolitical,effortsconstructionasupportpoliticalfirm,andbusinessmaster,andservicepoliticalclean,andstyleexcellentofOfficeteam.验证和确认的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称
6、为确认（Qualification)。验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。（FDA1987）制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Validation)计划及有效的测试(Test)方法，一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含以下部分：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。设备验证的生命周期验证范围工艺过程温控
7、系统工艺过程恒温系统验证步骤URS用户需求设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。URS用户需求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平 DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应
