2010版药典药用乙醇.doc

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1、乙醇YichunEthanol[修订]【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色（0.003%，以醋酸计）。溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。挥发性杂质照气相色谱法测定(中国药典2005年版二部附录ⅤE)。色谱条件与系统适用性试验采用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷毛细管柱；氢火焰离子化检测器(FID)；分流进样，采用程序升温方式，40℃保持12min，然后以每分钟10℃的速度升温至240℃，保

2、持10min,进样口温度200℃，检测器温度280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应大于1.5。对照溶液（a）：精密量取无水甲醇100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取5.0ml，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（a）。对照溶液（b）：精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（b）。对照溶液（c）：精密量取乙缩醛150μl,用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（c）。对照溶液（d）：精密量取苯100

3、μl,用供试品稀释至100ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（d）。供试品溶液（a）：取供试品作为供试品溶液（a）。供试品溶液（b）：精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,加供试品稀释至500ml，摇匀，作为供试品溶液（b）。测定法分别取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液如出现杂质峰，应符合下列要求。①甲醇供试品中甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的1/2（0.02%）；②乙醛和乙缩醛供试品中乙醛和乙缩醛的总量按下式计算，总量不得过0.001%（以乙醛

4、计）；[(10AE)/(AT-AE)]+[(30CE)/(CT-CE)]AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积CE=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积③苯供试品中苯的量按下式计算，不得过0.0002%；（2BE）/(BT-BE)BE=供试品溶液中苯的峰面积BT=对照溶液中苯的峰面积④其他杂质总量供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。吸光度取本品，采用5cm吸收池，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定吸光度，在240nm的波

5、长处不得过0.4；250～260nm的波长范围内不得过0.3；270～340nm的波长范围内不得过0.1。[增订]【鉴别】（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。