XX执业药师西药学片剂质量检查.doc

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1、XX执业药师西药学片剂质量检查　　　　出guo为大家提供“xx执业药师西药学片剂质量检查”供广大考生参考，更多资讯请关注的更新!　　　　一、外观性状　　　　应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物　　　　二、片重差异：　　　　糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。　　　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。　　　　三、脆碎度　　　　用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度<1%为合格。　　　　四、崩解时限　　　　凡规定检查溶出度、释放度

2、或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。　　　　普通压制片：应在15min内全部崩解　　　　薄膜衣片：应在30min内全部崩解　　　　糖衣片：应在60min内全部崩解　　　　泡腾片：应在5min内全部崩解　　　　肠衣片：先在盐酸溶液(9→100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。　　　　含片：应在30min内全部崩解或溶化。　　　　舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。　　　　可溶片：水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。　　　　结肠定位肠溶片：pH

3、为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。　　　　五、溶出度或释放度　　　　溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂　　　　凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。　　　　六、含量均匀度　　　　含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。　　　　凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异　　　　内容仅供参考