卫生管理培训资料 演示文稿.ppt

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1、培训教材GMP卫生知识2011年06月编制培训目的规范要求(新)第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。企业的要求效果：了解掌握被动执行主动遵守良好行为习惯GMP卫生管理培训目录1.卫生管理在制药企业重要性2.卫生的基本知识3.卫生管理4.环境卫生5.厂房卫生6.工艺卫生7.人员卫生8.药品生产中的微生物污染控制9.生产车间的清洁卫生及清场10.案例分析GMP卫生知识一、卫生管理在制药企业的重要性药品的特殊性概念药品是指用于预防、治疗、

2、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特殊性特殊的商品使用对象使用目的使用范围使用方法使用用量自身特性种类复杂性药品的医用专属性，非独立，与医学结合药品质量的严格性：安全、有效、均一、稳定质量的特点：符合规定或不符合规定法规要求药品管理法第四十八条（三）变质的；（四）被污染的；按假药处理.GMP的基本要素防差错防污染和交叉污染防混淆新版GMP对卫生管

3、理规定第一章总则第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。新版GMP对卫生管理规定第三章第四节共九条，单独列一节人员卫生(对原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定，在其他章节中均不同程度涉及了卫生的要求；98版GMP单独一个章节（第六章）共九条)。第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员

4、对药品生产造成污染的风险。新版GMP对卫生管理规定第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。新版GMP对卫生管理规定第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条　参观人员和未经

5、培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。新版GMP对卫生管理规定第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。新版GMP对卫生管理规定第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。GMP认证检查评

6、定标准（2008）【检查核心】卫生管理是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。【检查条款及方法】共有25条检查条款GMP认证检查评定标准（2008）药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。视实际情况，车间不一定设废物间，但

7、需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。GMP认证检查评定标准（2008）检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。卫生管理是否由专人负责。生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。相应的卫生管理文件。GMP认证检查评定标准（2008）吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所。抽查更衣柜、生产区橱柜、是否有食品及其他杂物。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致

8、，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。工作服的管理文件。GMP认证检查评定标准（2008）不同洁净要求工作服的选材是否合理。不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。不同洁净区的工作服是否明显区别，是否混用。广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等。检查现场：检查工作服发放记录，是否专人保管。GMP认证检查评定标准（2008