三类医疗器械专项培训答案.docx

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1、三类医疗器械专项培训试卷部门岗位姓名分数一、填空题1、《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。2、药品零售企业可以经营的三类医疗器械是一次性注射器、隐形眼镜护理液、一次性胰岛素采血针头。其中，必须放在阴凉区的是隐形眼镜护理液。　3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。4、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。5、医疗器械

2、经营许可证有效期为5年。6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。7、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。8、医疗器械生产经营企业、使用单位应当

3、对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。9、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；10、三类医疗器械经营企业质量负责人学历必须为相关专业大专以上学历二、问答题1、医疗器械的定义是什么？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有

4、这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、医疗器械的说明书、标签应当标明什么事项？医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者

5、提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容3、如何区分医疗器械类别看注册号或备案号（1、2类都是备案），第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。第X4是几就是几类，如国食药监械（准）字2015第3154136号即为3类