一次性使用真空采血器标准.doc

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1、YZB/国（）—2005YZB/国XXXX医疗器械有限公司发布2005-12-1实施2005-06-01发布一次性使用真空采血器YZB/国—2005医疗器械注册产品标准1YZB/国（）—2005前言一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则》及GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》标准的规定，编写了本标准。本标准附录A规定了检验规则。本标准附录B规定了试验方法。本标准附录A、附录B均为规范性附录。

2、本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。本标准主要起草人：IYZB/国（）—2005一次性使用真空采血器1　范围本标准规定公称外径为0.7mm、0.8mm、0.9mm的一次性使用真空采血器(以下简称“采血器”)的要求，试验方法、检验规则、包装、标志和储存等。采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

3、本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。1、GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划结构型式2、GB18671-2001一次性使用静脉输液针2.1　采血器结构型式如图1所示。主要由保护套、针管、针柄、软管组成。2.2　采血器应配有保护套，以保证其内部在使用前无菌。单位：mm1-保护套；2-针管；3-针柄；4-软管；5-针柄；6、针管;7、乳胶保护套图1典型的采血器示例注：图1给出的采血器的典型结构，只

4、要能达到相同的效果，也可采用其他结构。3　标记示例符合本标准要求的针管直径为0.7mm，针管长度（图1中的L）为25mm的采血器的标记为：采血器0.7×254　材料应符合GB18671-2002标准中第5章要求。5　物理要求除GB18671-2002标准中6.9条款外,其余均应符合GB18671-2002标准中第6章要求。5YZB/国（）—20051　化学要求应符合GB18671-2002标准中第7章要求。2　生物要求应符合GB18671-2002标准中第8章要求。3　标志应符合GB18671-2002标准中第9章要求。

5、4　包装应符合GB18671-2002标准中第10章要求。5　储存采血器经环氧乙烷灭菌后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对采血器有充分的保护。5YZB/国（）—2005附　录　A（规范性附录）检验规则A.1　分类采血器检验分为型式检验和出厂检验。A.2　型式检验（周期检验）A.2.1　在下列情况下应进行型式检验a）新产品投产、材料来源或配方改变时；b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c）连续生产中每年不少于两次；d）停产整顿恢复生产时；e）每一批原料批制成的产品；f）合同规定或管理部门

6、要求时。A.2.2　型式检验为全性能检验。在A.2.1a)项情况下,应对所选用的聚氯乙烯材料进行全面生物学评价;b)～f)项情况下，应在成品上进行热原、溶血和急性全身毒性试验。A.2.3　型式试验时,第6章、第9章和第10章各项要求各随机抽检5支。A.2.4　所有型式检验项目合格，则通过型式检验，型式检验未通过时，不得进行批量生产。A.3　出厂检验（逐批检验）A.3.1　出厂检查应按GB/T2828.1的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。A.3.2　以同种规格袋输液器日产量组成的生产批。A.3.3　出厂检验的物理要求（计

7、数项目）、不合格品分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表A1的规定。表A1条号检验项目ILAQL6.2微粒污染——6.3连接牢固度S-32.56.4密封性S-21.56.5流量S-21.56.6.2针管长度S-32.56.7针尖S-31.56.8润滑性S-32.56.10针柄S-32.56.11软管S-36.56.12保护套S-36.55YZB/国（）—2005注：本表A1中条款号引用GB18671-2002中标准条款号。A.1.1　每生产批还应检验还原物质、酸碱度、紫外吸光度和热原。A.1.2　每一灭

8、菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留控里控制在低于规定值后方可出厂。附　录　B（规范性附录）试验方法B.1　试验方法依据《一次性使用静脉输液针》GB18671-2002标准进行，但本标准中不涉及针座检验项目。5YZB/国（）—2005编制说明一前言一次