面对质量投诉冷静处理.ppt

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1、主要内容历年来质量投诉汇总质量投诉处理程序附：历次质量问题处理会议纪要质量投诉汇总统计（记录在案的投诉）：2006年前，有6次记录2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（实为45次，有6次系投诉方错误），其中有39次为外包装问题。一、外包装质量问题1：1．缺粒9次2．药片残缺，泡罩破损1次3．空板（有药板，整板中无1粒药5次4．少板（两板以上规格的包装，少装药板）7次5．空盒（小盒内无药）1次6．药盒内少装或错装说明书或防潮袋7．残板包装1次一、外包装质量问题2：8．中包装数量不足，少1盒以上药5次9．大包装数量不足，少数个中包装2次10

2、．大包装中无装箱单或错放装箱单11．打印错误或不完整，或未打印规定的内容：批号/有效期/生产日期6次12．原料药内外包装问题1次13．防潮袋热合不严14．包装材质问题（小盒、纸箱、三维膜等）1次二、其它质量问题1．碎片，硬度不足4次2．胶囊壳破损，漏药1次3．原料药熔点不合格2次4．铝包问题，密封不严，药品吸潮1次5.防潮袋文字印刷错误1次剂型：按临床使用外型和使用途径等划分的药品类型2010药典收录的药品剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散剂、耳用

3、制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂固体制剂药品有可能被质量投诉的问题（了解药品的生产）介绍一下固体制剂及其特点。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。固体制剂知识（了解药品的生产）固体剂型的制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型

4、。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。固体制剂知识（了解药品的生产）片剂介绍片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用外

5、用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的进步，片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用固体制剂知识（了解药品的生产）片剂的分类  片剂一般是用压片机压制而成的制剂。模印片已极少应用，故不再作介绍。压制片按制备、用法和作用的不同，主要分为以下几种：1.压制

6、片（compressedtablets）指药物与辅料混合经压制而成的片剂。应用最广，一般不包衣的片剂多属此类，其片重一般为0.1～0.5g。2.包衣片(coatedtablets)指在压制片（常称作片芯）外包上衣膜的片剂。根据包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。3.多层片(multilayertablets)指由两层或多层组成的片剂，各层可含不同的药物或各层的药物相同而辅料不同。片剂的分类  4.泡腾片(effervescenttablets)5.咀嚼片(chewabletablets)6.

7、口含片(buccaltablets)又称含片，是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解而不吞下的片剂。含片多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，可产生持久的治疗作用。这类片剂硬度一般较大，不应在口腔中快速崩解。7.舌下片(sublingualtablets)8.溶液片(solutiontablets)又称调剂用片9.植入片(implanttablets)。10.皮下注射用片(hypodermictablets)11.阴道片(vaginaltablets)12.缓释片(sustain