药品再注册申请-境外申请人用表.doc

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1、国家食品药品监督管理局  药品再注册申请-境外申请人用表声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：申请事项1本申请属于：进口注册2药品注册分类：〇中药〇天然药物〇化学药物〇治疗用生物制

2、品〇预防用生物制品〇药用辅料〇按药品管理的体外诊断试剂药品情况8/83药品通用名称：______________________________________4英文名称/拉丁名称：______________________________________5汉语拼音：______________________________________6化学名称：______________________________________7商品名：______________________________________8制剂类型

3、：非制剂：〇原材料〇中药材〇中药材新的药用部位〇有效成分〇有效部位〇制剂中间体〇辅料〇其它______________制剂：〇中国药典剂型______________________________________〇非中国药典剂型______________________________________〇特殊剂型______________________________________9规格：______________________________________10同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：____

4、__________________________________11包装：直接接触药品的药包材：___________________________________________包装规格：___________________________________________12药品有效期：_____个月13处方（含处方量）：活性成分/中药药味/...:___________________________________________辅料:______________________________________

5、_____14适应症或功能主治：适应症分类:____________{适应症}本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXXXX第X页共Y页8/815是否同时申请补充事项：□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；□使用药品商品名称；□增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；□变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径；□变更药品规格；□变更药品处方中已有药用要求的辅料；□改变影响药品质量的生产工艺；□修改药品注册标准；□替

6、代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材；□进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；□使用新型直接接触药品的包装材料或者容器；□申请药品组合包装；□新药技术转让；□修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目；□改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等；□改变进口药品的产地；□改变进口药品的国外包装厂；□进口药品在中国国内分包装；□其他；16原批准注册内容及相关信息：进口药品注册证号

7、/医药产品注册证号：_____________批准日期：__________注册证有效期：__________________________________执行标准:_______________________________________17历次补充申请批准情况：序号受理号批件号批准事项18本次申请为〇首次申请〇多次申请第__次申请□曾经撤回，日期：______________原因：______________8/8□曾经被不予批准,日期:______________,原因：______________申请人及委托研

8、究机构19.机构1（境外制药厂商）：□本机构负责缴费中文名称:_____________________英文名称:_____________________法定代表人:_____________________职位:_____________________注册地址:___________