年度物料供应商审计方案.doc

《年度物料供应商审计方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1•市计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5•审计涉及物料6.市计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更□.市计文件存放12.审计报告1.市计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。2.市计冃的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要吋现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。1.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量市计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作FI,具体FI期见附表一。2.市计依据4.1药品生产质量管理规范（2010

2、年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；3.市计涉及物料4.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。5.市计内容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。7.2QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，

3、可能还需要生产部安排样品上机试用，必耍时对物料还耍进行稳定性考察。7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时:•对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。•对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、IS09000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。•对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过基本审核后，一般不进行生产现场审计。待连续供货

4、3批次后，审计小组根据物料检验情况、生产使用情况或成品质量情况形成《市计报告》，由质量部最后批准。以上审计的同时，填写《供应商资质审计评估表》。7.4现场审计7.4.1制定现场审计计划审计小组对已初定的需现场审计的物料供应商，制定现场审计计划,包括审计内容、审计时间，报质量部批准。同时应将审计计划至少提前一周通知供应商，向其相关人员阐明审计的目的、要求，并根据实际情况,征求供应商意见，确定审计时间、顺序等。7.4.2现场审计的实施7.4.2.1现场审计内容通过现场检査和查看文件制度，生产记录、现场等，对下列内容进行详细的评价记录：人员机构情况;厂房环境、生产环境及冇关设施

5、设备管理情况;——物料管理情况；——生产工艺流程及现场生产管理情况（工作秩序、定銘管理、状态标志）;——质量检验设备、仪器及质量控制情况；一一文件管理以及执行标准（质量标准、管理标准）情况；——包装、仓贮养护、保管、交付运输等过程质量控制情况及记录。——标签印刷模板管理及废次标签处理。7.4.2.2检查完毕，双方共同进行总结，审计小组应按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并耍求限期整改。本总结会一般不对审计结果作最后裁定。1.审计流程审计流程见附表二2.审计评定标准9.1缺陷分类9.1.1关键缺陷：即严重缺陷，指已经发生或会导致生产出对使用者有

6、危害产品的重大风险，己经或将耍生产的产品■不符合上市许可或者显示严重偏离GMP或者显示严重偏离生产许可的条件或显示没有执行适当的批放行程序或相关资格人员没有覆行他的法定职责。这类缺陷包括造假、虚报或伪造产品或数据。被市计单位需立即采取纠正措施。9.1.2主要缺陷：即非关键缺陷，系指与GMP要求冇较大偏离的，显示质量体系存在缺陷或者木次审计时如发现上次审计的缺陷未按期进行纠正的。次耍缺陷：即非主耍缺陷，系指微小缺陷，偏离了GMP的耍求，但不属于关键缺陷和主要缺陷的，如果不及时采取纠正措施会演变成一个问题。9.2审计结果判定9.2.1合格：无关键缺陷，所发现主要缺陷V3个。9

7、.2.2不合格：有关键缺陷或所发现主要缺陷23个。只有再次现场审计，确认关键和主要缺陷己充分完成了整改并获得令人满意的效果之后，才可将不合格的供应商确定为合格。1.审计周期与变更10.1审计周期10.2物料供应商的变更10.2.1定点供应商一经确认，无特殊原因，一般不得更改，要保持物料供应商…段吋期的稳定性。10.2.2供应商的撤销——凡连续出现质量问题、连续供货三批（或三次）不合格或年供货退货率达20%以上，质量部应撤消该供应商供货的资格。——供货质量出现不稳定或供应商产品质量回顾中发现不良趋势，要求整改后，进行复审不合格，