物料供应商质量审计管理制度

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1、生效日期：物料供应商质量审计管理制度编号：起草部门：页码：颁发部门：复制份数：复制号：分发部门：起草审核批准起草日期审核日期批准日期目的：对主要原料、包装材料的供应厂家进行质量审计，以达到如下目的：1.评估现有的或可能的供应厂家；2.促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；3.检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序；4.及时提出纠正和预防措施。适用范围：适用于公司所有供应商审计的管理。责任者：质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人。内容：1.质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供

2、应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。2.主要物料的确定应综合考虑企业所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。3.业务部和质量部设专人负责物料供应商的质量评估和质量审计，该人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。其他人员不得干扰或妨碍对物料供应商作出质量评估。4.预审计供应商的确认：4.1物料部供应人员通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况进行初步考察，收集预审计供应商的资料，包括：企业概况和简介、供货能力、证照是否

3、齐全、产品的质量标准等。4.2物料供应部人员要求供应商提供诚信承诺书、反商业贿赂协议书4.3资料符合要求后，索取欲采购的物料三批小样交质量部对供应商产品进行检验，如果检验合格，可确定为预审计供应商。5.由质量部部长组织物料部部长、生产工程部部长对预审计供应商进行质量评估，质量评估内容包括：5.1供应商的资质证明文件5.1.1原料的资质证明文件包括：生产许可证、营业执照、等；5.1.2内包装材料资质证明文件包括：生产许可证、营业执照、包装材料注册证等；5.1.3外包装材料资质证明文件包括：生产许可证、营业执照等。5.1.4供

4、应商提供的诚信承诺书、反商业贿赂协议书等符。5.2质量标准物料是否执行法定标准，化工原辅料没有法定标准的是否有企业标准。5.3检验报告是否有厂家报告，厂家报告是否按质量标准进行检验。5.4物料样品的检验数据和报告是否对小样进行了检验，按质量标准是否符合要求。是否出具的合格检验报告单。5.5如果物料进行了小试，还应评估小试产品的质量检验报告。5.6如果对物料进行了稳定性考察，还应评估稳定性考察报告。5.7评估是否需要进行现场质量审计。如进行现场质量审计，附现场质量审计报告。5.8对供应商的有关资料等进行综合复核与评价，填写“

5、供应商审核评价/复评确认表”（见相关记录），经质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人签字确认后，交分管副总进行最终批准。6.供应商现场质量审计程序6.1现场质量审计人员为分管副总或质量部负责人、业务部负责人，生产部负责人可根据实际情况参加现场质量审计。6.2审计时间的确定：质量审计小组根据实际情况，制定审计计划，确定合适的审计时间，报分管副总批准，并至少提前1周通知预审计供应商。6.3首次会议：由供应商派相关人员与本公司质量审计人员共同参加。公司质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，商量

6、审计的顺序等。6.4现场质量审计内容：6.4.1核实供应商资质证明文件；6.4.2人员机构6.4.2.1是否使用童工；6.4.2.2公司是否为员工缴纳五险并达到一定比例；6.4.2.3公司是否有关于劳工权益方面的政策；6.4.2.4公司是否有专门负责劳工权益和劳工关系的机构；6.4.2.5公司是否对员工进行公平公正方面的培训；6.4.2.6公司是否对离职员工进行职业健康体检；6.4.2.7公司是否对员工的带薪假有明确规定。6.4.3厂房设施和设备；6.4.4物料管理；6.4.5生产工艺流程和生产管理；6.4.6质量控制实验

7、室的设备、仪器、文件管理；6.4.7检验报告单的起初性，核实是否具备检验条件；6.4.8全面评估质量保证体系。6.4.9售前、售后服务情况(客户投诉等)。6.5由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况写出详细、明确的“供应商现场质量审计报告”（见相关记录）。6.6末次会议：由双方共同参加进行总结。审计人员将供应商现场质量审计报告的内容进行通报交流，被审计供应商是否有异议，如没有异议签字确认后，于20个工作日内，将缺陷项目的整改报告发至公司。7.合格供应商名单的批准分发：对评价合格的供应商纳入合格物料供应商目录，合格供应

8、商名单应及时更新。8.审计复审：对于质量评估合格的供应商，有效期为两年，到期后应按第一次评估程序进行复审，应及时填写“合格供应商评审时间记录”。9.对于连续出现两次质量问题的供应商或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应尽快进行相关的现场质量审计。10.供应商质量审