GB∕T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范_4361.doc

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1、犐犆犛０７．０８０ 犌００!"#$%&''()*犌犅／犜３７８７５—２０１９!"#$%&'()*+,-./01犜犲犮犺狀犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狀狌犮犾犲犻犮 犪犮犻犱犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀犪狀犱狆狌狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀犽犻狋狊２０１９０８３０23２０１９０８３０45'(+,-./01223!''()*3/0456犌犅／犜３７８７５—２０１９目　　次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅰ１　范围……………………………………………………………………

2、…………………………………１２　规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３　术语和定义、缩略语………………………………………………………………………………………１ 　３．１　术语和定义…………………………………………………………………………………………１ 　３．２　缩略语………………………………………………………………………………………………２４　评价指标…………………………………………………………………………………………………３ 　４．１　产量……………………………………………………………………………………

3、……………３ 　４．２　纯度…………………………………………………………………………………………………３ 　４．３　完整度………………………………………………………………………………………………３ 　４．４　重复性………………………………………………………………………………………………３ 　４．５　再现性………………………………………………………………………………………………３ 　４．６　批间差异……………………………………………………………………………………………３ 　４．７　细菌内毒素残留………………………………………………………………………………

4、……３５　评价方法…………………………………………………………………………………………………３ 　５．１　总则…………………………………………………………………………………………………３ 　５．２　产量…………………………………………………………………………………………………３ 　５．３　纯度…………………………………………………………………………………………………３ 　５．４　完整度………………………………………………………………………………………………４ 　５．５　重复性………………………………………………………………………………………………４ 　

5、５．６　再现性………………………………………………………………………………………………４ 　５．７　批间差异……………………………………………………………………………………………４ 　５．８　细菌内毒素残留……………………………………………………………………………………５６　质量评价报告……………………………………………………………………………………………５附录Ａ（资料性附录）　核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法…………………６犌犅／犜３７８７５—２０１９前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。 本标准由国家标准

6、物质研究中心提出并归口。本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司。本标准主要起草人：傅博强、王晶、段佳丽、王春香、陈敏、唐治玉、牛春艳、董莲华、高运华。Ⅰ犌犅／犜３７８７５—２０１９核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范１　范围本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法。 本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的ＤＮＡ和ＲＮＡ提取纯化试剂盒的生产和服务。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包

7、括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ２０００１．４—２０１５　标准编写规则　第４部分：试验方法标准 ＪＪＦ１００１—２０１１　通用计量术语及定义ＪＪＦ１２６５—２０１０　生物计量术语及定义３　术语和定义、缩略语３．１　术语和定义ＧＢ／Ｔ２０００１．４—２０１５、ＪＪＦ１００１—２０１１和ＪＪＦ１２６５—２０１０界定的以及下列术语和定义适用于本文 件。为了便于使用，以下重复列出了ＧＢ／Ｔ２０００１．４—２０１５、ＪＪＦ１００１—２０１１和ＪＪＦ１２６５—２０１０中的某 些术语和定义。３．１．１　核酸的一级结构　狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱狆狉犻犿犪狉狔狊狋狉

8、狌犮狋狌狉犲多核苷酸链中核苷酸的排列顺序（或碱基排列顺序）。３．１．２　标准物质　狉犲犳犲狉犲