纯化水系统验证方案.doc

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1、1.引言1.1概述1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：3t/h电导率：＜2μS/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。1

2、.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。1.3文件名称编号或编写存放处《中国药典》2000年版二部药典委员会质量部《药品生产质量管理规范》1998年版1999年国家药品监督管理局颁发质量部《药品生产验证指南》国家医药管理局推行GMP、GSP委员会质量部饮用水水质标准GB5749-85质量部3T/h制药用水设备说明书档案室、设备工程部纯水化系统标准操作规程档案室、生产技术部设备工程部纯化水系统清洗程序档案室、生产技术部设备工程部纯化水系统维护保养程序档案室、生产技术部设备工程部纯化水系统管理程序09-SC-CB-010180

3、9-SC-CB-01041档案室、设备工程部1.4工艺流程图及说明膜清洗系统回水管路纯水箱二级反渗透中间水箱一级反渗透预处理设施源水供水系统用水点加药系统灭菌设施说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。2.纯化水质量标准序号项目指标1电导率≤2μs/cm2酸碱度符合规定3氯化物符合规定4硫酸盐符合规定5钙盐符合规定6硝酸盐≤0.000006%7亚硝酸盐≤0

4、.000002%8氨≤0.0003%9二氧化碳符合规定10易氧化物符合规定11不挥发物≤0.001%12重金属≤0.00005%13微生物检查细菌总数＜100CFU/ML3.验证步骤3.1安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认序号设计要求安装情况检查情况1源水泵：TQH40-200（Ⅰ）B扬程：35米功率：3KW材质：不锈钢源水箱：3000L材质：不锈钢2热交换系统：型号：BR0.1-4m3材质：不锈钢3预处理系统：(1)自动多介质过滤罐：材质：不锈钢介质：石英砂、锰砂规格：φ900×180

5、0mm介质规格：φ0.5-3cm(2)反冲控制阀：材质：不锈钢(3)保安过滤器：型号：OPQ材质：不锈钢滤芯：PP棉精度：5μm4反渗透系统：(1)高压泵：一级泵二级泵型号：CR8-160CR4-190材质：不锈钢不锈钢功率：5.5KW4.0KW(2)反渗透膜：一级膜二级膜型号：ESPAZ-4040LFCI数量：159材质：聚酰胺复合膜(3)反渗透膜壳：型号：4040×3数量：8材质：不锈钢(4)电磁阀：型号：5281数量：3个产地：德国(5)压力传感器3个电导仪：型号：DCK-340P数量：1个压力表：型号：0-160PSi0-4

6、00PSi数量：42材质：不锈钢不锈钢流量计：型号：30GPM数量：4个5膜清洗系统：(1)膜清洗泵：型号：TQH40-125（Ⅰ）数量：1材质：不锈钢功率：1.5KW(2)膜清洗水箱：型号：1000L数量：1材质：PE6供水系统：(1)中间水箱：型号：1250数量：1材质：不锈钢(2)纯水罐：型号：3000L数量：1材质：316L(3)灭菌呼吸器：型号：HDCF数量：1个材质：316L滤芯材质：PTEE过滤精度：0.02～0.1μm(4)纯水泵：型号：BAW3-100数量：1个功率：0.75KW材质：316L7消毒杀菌系统：(1)

7、紫外杀菌容器：型号：S-45S-15数量：11灯管型号：T645120T51540功率：120W40W(2)纯蒸汽发生器杀菌系统：压力表：型号：0~1.6MPa0~0.6MPa数量：1个2个转子流量计：型号：LZB型数量：1个3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接设计要求安装情况检查结论原水→原水箱管路及阀门材料：不锈钢（304）原水箱→自动反冲多介质过滤罐管路及阀门材料：不锈钢（304）多介质滤器→保安滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）膜清洗系统管路及阀门材料：不锈钢（304）RO系统→反渗透水箱管路及阀门材料：不锈钢（316）

8、结论：检查人：复核人：日期：3.1.1.3公用系统的安装确认设计要求安装情况结论1、电源380V三相，50HZ，有接地保护2、蒸汽压力＞0.3MPa装有控制阀、压力表3、压缩空气压力：0.7MPa结论：检查人：复核人：日期：3.1.2