达肝素钠注射液说明书--法安明.doc

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1、达肝素钠注射液说明书【药品名称】通用名：达肝素钠注射液商品名：法安明/Fragmin英文名：Dalteparin Sodium Injection汉语拼音：Dagansuna Zhusheye【成份】1.本品主要成分:达肝素钠,组成:1支单剂量注射器达肝素钠      2500IU(抗-Xa)      5000IU(抗-Xa)      7500IU(抗-Xa)氯化钠        适量               －                 －注射用水      加至0.2ml         

2、 加至0.2ml          加至0.3ml效价以低分子量肝素第一国际标准中所描述的国际抗-Xa单位(IU)表示。分子量：平均分子量为5000。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【适应症】治疗急性深静脉血栓。急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。【规格】0.2ml:5000IU(抗-Xa)注射液【用法用量】如果需要可通过测定抗-Xa以监测本品的活性。急性深静

3、脉血栓的治疗达肝素钠可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法200IU/kg体重，皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超过18000IU。每日二次用法100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血风险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗－Xa测定。皮下注射后3－4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5－1.0IU抗－Xa/ml。用达肝素钠的同时可以立即口服维生素K拮抗剂。达肝素钠治疗应持续到凝血酶原复合物水平(因子II.VII.IX.X)降至

4、治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。血液透析和血液过滤期间预防凝血慢性肾功能衰竭，患者无已知出血风险:血液透析和血液过滤不超过4小时:剂量如下或静脉快速注射5000IU。血液透析和血液过滤超过4小时:静脉快速注射30-40IU/kg体重，继以每小时10-15IU/kg体重。正常情况下，患者进行长期血液透析应用本品时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗－Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆抗-Xa浓度保持在0.5-1.0IU/ml的范围内。急性肾功能衰竭，患者有高度出血风险:静脉快速注射5-10IU/k

5、g体重，继以每小时4-5IU/kg体重。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗-Xa进行全面监测。血浆浓度应保持在0.2-0.4IU/ml的范围内。不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死:皮下注射120IU/kg体重，每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。至少治疗6天，如医生认为必要可以延长治疗。推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。预防与手术有关的血栓形成伴有血栓栓塞并发症危险的大手术:术前1－2小时皮下注射2500IU，术后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活动，一般需5

6、-7天或更长。具有其他危险因素的大手术和矫形手术:术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可以活动为止，一般需5－7天或更长。另外也可术前1－2小时皮下注射2500IU，术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。警告不同的低分子肝素在不同的推荐剂量下有不同特点。因此需特别注意，并且一定要查看不同产品的使用说明。不可肌肉注射。相容性  达肝素钠与置于玻璃瓶和塑料瓶内的等渗氯化钠溶液(9mg/ml)或等渗葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必须

7、在12小时内使用。达肝素钠与其它产品的相容性尚无研究。【不良反应】本品可能引起出血，尤其在大剂量时。常见报道的副作用为注射部位的皮下血肿和暂时性轻微的血小板减少症(I型)。观察到暂时性轻至中度肝转氨酶(ASAT,ALAT)增高。罕见皮肤坏死、脱发、过敏反应和注射部位以外的出血。很少见过敏样反应和严重的免疫介导型血小板减少症(II型)伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。【禁忌】对达肝素钠注射液或其它低分子肝素和/或肝素过敏，例如有明确病史或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少症。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重

8、的凝血系统疾病。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼部及耳部的损伤或施行手术。因为可增加出血危险，进行急性深静脉血栓治疗伴用局部麻醉或脊椎穿刺的患者亦是禁忌。【注意事项】本品慎用于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝肾功能不全、未能控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期经手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应慎重。建议在开始达肝素钠治疗前做血小板计数检查并定期监测，特别是治疗的第一周。对于发展迅速的血小板减少