嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册.doc

《嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、________________文件控制印章质量手册依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000YY/T0287-2003idtISO13485:2003审核：批准：2004年5月10日发布2004年5月15日实施AA公司目录0.1颁布令0.2管理者代表任命书0.3质量方针和质量目标0.4组织结构图0.5质量管理体系结构图0.6质量管理体系过程职责分配表1.0前言2.0质量手册说明3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5

2、.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目标清单附录2：各部门质量分目标0.0修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修

3、改单号修改方式修改日期修改人批准人1234567891011121314151617181920212223242526272829300.1颁布令为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括《质量手册》、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本《质量手册》是本公司质量管理体系运行的

4、纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。总经理：2004年5月15日本手册编写人员：行政部负责人：经营部负责人：质检部负责人：生技部负责人：0.2管理者代表任命书为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为:1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量管理体系的业绩和

5、任何改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；4.代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。总经理：2004年5月15日0.3质量方针和质量目标质量方针:律己、创新、关注人类健康。涵义：公司每个员工应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标：a)产品逐批检验合格率≥99.5%；b)顾客抱怨或投诉处理率100%；c)产品使用安全率100%。总经理：2004年4月15日0.4组织结构图总经理质检部财务部生技部经营部行政部试验室材料仓库成品

6、仓库车间0.5质量管理体系结构图试验室车间材料仓库成品仓库行政部生技部质检部总经理管理者代表经营部0.6质量管理体系过程职责分配表标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间4.1总要求▲△△△△△△4.2.2质量手册△▲△△△△△4.2.3文件控制△△△△△▲△4.2.4记录控制△△△△△▲△5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△5.4策划▲△△△△△△5.5职责、权限和沟通▲△△△△△△5.6管理评审▲△△△△△△6.1资源的提供▲△△△△△△6.

7、2人力资源△△△△△▲△6.3基础设施△△△▲△△△6.4工作环境△△△▲△△△7.1产品实现的策划△△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△△▲△△7.3设计和开发△△△△△△△7.4采购△△△△▲△7.5.1生产和服务控制△△▲△△△7.5.2生产过程确认△△▲△△△7.5.3标识和可追溯性△△▲△△7.5.4顾客财产△△△▲△7.5.5产品防护△△▲△△7.6监视和测量装置控制△▲△△△8.1测量分析和改进总则△▲△△△△△8.2.1反馈△△△△▲△△8.2.2内部审核△▲△△△△△8.2.3过程的监视

8、和测量△▲△△△△△8.2.4产品的监视和测量△▲△△△8.3不合格品控制△▲△△△8.4数据分析△△▲△△△△8.5改进△▲△△△△△▲表示主管负责部门，△表示相关部门。1.0前言嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管——“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”，可广泛应用于药物治疗前列腺炎、