设备维护保养管理规程.doc

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1、1．编制目的建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行。2．文件概要建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行3．职责部门人员工作职责工程设备部保障组人员1、根据相关设备SOP和维护保养主计划进行设备的定期维保工作，并填记录2、参与编制相应保障组的年度维护保养主计划3、参与设备维保及维修的相关培训，以提高维保水平及效率保障组组长1、负责安排本保障组内设备定期维保工作2、负责对维保记录进行审核确认3、负责相应保障组的年度设备维护保养主计划制定及修改工作4、负责对保障组成员进行培训、监督及考核工作5、每年1月底前完成上年度

2、设备维保分析表6、每月10日前提交上月份维保、维修报告部门经理1、负责对工程设备部的维保情况进行检查、监督2、负责各车间年度维护保养主计划的审核3、负责审核各保障组月度报告并转发各生产部门经理4、参与关键设备维保后产生的相关变更控制和风险评估等工作生产部门设备操作员1、按相关设备SOP进行日常维护工作2、配合工程保障人员进行设备的定期维护工作部门经理1、负责审核本部门的由工程设备部编制的设备维护保养主计划2、参与本部门关键设备维保后产生的相关变更控制和风险评估等工作生产总监1、负责年度维护保养主计划的审批工作质保部质量总监1、负责年度维护保养主计划的

3、批准2、组织及批准因设备维保所产生的变更控制和风险评估工作4．定义4．1详述了北京科兴设备维保管理规程的详细内容和流程及记录表格。1．1定义：4.2.1维保定义：设备维保是在设备正常运行状态下为了降低设备发生故障的概率，保持连续性、稳定性所进行的维护保养工作。（包括日常维保和定期维保）A.定期维保：主要由工程保障人员承担、设备操作员协助进行的按照计划周期和内容进行的较复杂的检查和维保工作，如更换或修复磨损件、局部恢复精度、运动部件（滑动、转动）的清洗润滑、检查电器元件等工作。B.日常维保：设备操作人员每班都必须进行的简单小规模的检查维保工作，主要内容

4、是使用前、使用中、使用后的检查工作，设备清洁工作，同时观察零部件的使用状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，发现问题及时反映给工程保障组人员处理。工作职责2．维保公司内所有生产、检定设备均要进行维保，按不同设备分类和用途进行不同的维保具体如下：5.1设备维保分类5.1.1日常维保（缩写为D）：例如设备的清洁、检查工作（本项维保由设备操作人员执行），此项保养不在主计划中体现，操作员按设备SOP按期执行即可（详细见各设备SOP）。5.1.2工程维保（缩写为E）：根据设备SOP进行的各项配件的检查更换以及电气元件、机械部件的润滑等工作（本项维保由工程保障组人员

5、执行）5.1.3厂商维保（缩写为F）：如一些检定用精密仪器或者生产用大型关键设备必须由厂家人员进行的维保（本项维保外请设备供应商或代理商技术人员执行）5.2关键设备维保分类（I、II类设备）在生产中与生产质量关系密切，与产品直接接触以及结构复杂的定为关键设备(关键设备见附件)，质控精密检测仪器包含在此类设备中，对此类设备编制维护保养主计划，进行维保管理。（设备分类详见BJ-SMP-05-001）5.3一般常规设备维保分类（III、IV类设备）公司设备中除关键设备以外的其他设备规定为常规设备。此类设备结构简单通过外部观察即可发现设备运行情况，此类设备主

6、要由操作人员进行日常维保，不进行定期维保，出现故障时进行维修或备件更换即可。3．维保职责和流程6.1设备的操作人员应按照SOP对设备进行日常维保工作，工程保障人员应按照SOP及维护保养主计划定期对设备进行维保，以防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响。6.2设备的定期维保必须按照已批准的维护保养主计划中的周期进行实施。6.3各保障组组长每月25日应提交下月份维护保养详细清单至相关车间生产部门，协调维保时间以确保维保工作的正常实施，维保执行前2天保障组人员填写设备维护保养记录表进行审批。6.4如设备的维保未按照已批

7、准的维护保养主计划执行（在未进行设备维保时间延期变更的情况下），保障人员应当按照偏差处理流程进行调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。（正常维护周期偏差范围：季度维护为一周、半年维护为一月、年维护为三个月）6.5设备维护保养主计划的制定与执行流程6.5.1维护保养的制定审批流程流程职责人内容各车间年度维护保养主计划的起草使用部门经理公司年度维护保养主计划汇总公司年度维护保养主计划的审核、批准使用部门经理生产总监工程设备总监主管质量总监使用部门审核保障组组长工程设备部审核工程设备部经理工程设备部经理u12月31日前完成公司年度主计划的审核及批准

8、。u每年12月15日前，工程设备部经理组织完成公司年度维护保养主计划u审核各车间年度维护保养主计划u使用部门