设备维护、保养管理规程

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1、职务签名日期起草设备部审核设备部经理审核主管副总QA审批QA部经理审批质量总监批准总经理颁发部门QA部分发部门牛产部、QC部、QA部、设备部修订历史版本修订ri期修订原因002015.08.10原始文件。1.目的：建立设备维护保养管理规程并严格执行。2.范围：公司所有设备的维护、保养。3.职责：设备部经理、生产部经理、设备管理员对木规程的实施负责。4.定义及缩写:无5.规程5.1设备维保分类5.1.1H常维保（缩写为D）:例如设备的清洁、检查工作（本项维保由设备操作人员执行），此项保养不在主计划屮体现，操作员

2、按设备SOP按期执行即可（详细见各设备SOP）o1.1.11程维保（缩写为E）:根据设备SOP进行的各项配件的检杏更换以及电气元件、机械部件的润滑等工作（本项维保rti工程保障纽人员执行）。5.1.3厂商维保（缩写为F）:如一些检定用精密仪器或者生产用大型关键设备必须由厂家人员进行的维保（本项维保外谙设备供应商或代理商技术人员执行）。1.2关键设备维保分类（I、II类设备）在生产中与生产质量关系密切，与产品直接接触以及结构复杂的定为关键设备（关键设备见附件），质控精密检测仪器包含在此类设备屮，对此类设备编制维

3、护保养主计划，进行维保管理。（设备分类详见BJ-SMP-05-001）。1.3一般常规设备维保分类（III、IV类设备）公司设备中除关键设备以外的其他设备规定为常规设备。此类设备结构简单通过外部观察即可发现设备运行情况，此类设备主耍由操作人员进行H常维保，不进行定期维保，出现故障时进行维修或备件更换即可。1.4维保职责和流程5.4.1设备的操作人员应按照SOP对设备进行日常维保工作，工程保障人员应按照SOP及维护保养主计划定期对设备进行维保，以防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯

4、度等的影响。5.4.2设备的定期维保必须按照已批准的维护保养主计划屮的周期进行实施。5.4.3各保障组组长每月25曰应提交下月份维护保养详细清单至相关车间生产部门，协调维保时间以确保维保工作的正常实施，维保执行前2天保障组人员填写设备维护保养记录表进行审批。5.4.4如设备的维保未按照己批准的维护保养主计划执行（在未进行设备维保时间延期变更的情况卜J,保障人员应当按照偏差处理流程进行调查、评估并在必耍时采取适当的纠正或预防措施。（正常维护周期偏差范I节I：季度维护为一周、半年维护为一月、年维护为三个月）。5.

5、4.5设备维护保养主计划的制定与执行流程。5.4.5.1维护保养的制定审批流程。2.表格：设备维护保养计划、设备维护保养记录3.参考文献：无4.附件：无5.培训9.1培训负责人：设备部经理。9.2培训对象:设备部管理员.车间主任、QA、岗位操作人员、QC人员。设备维护保养计划序号设备名称规格型号安装地点维护保养周期维护时间安排维护执行部门二级三级123456789101112Uff］：年月口编号：YTS-SMP02-1-020-01-00设备维护保养记录编号：YTS-SMP02-1-020-02-00设备名称

6、规格型号设备编号定置部门时间安排承担部门主耍零部件检査维护要点：记录：更换试运转情况（空负荷、带负荷）验收签名年间主任操作使用人员维护保养人完成日期