解读《医疗器械说明和标签管理规定》.doc

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1、解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。§“标签和包装标识”到“标签”1.与国际接轨。2.与《医疗器械监督管理条例》一致。3.有利于概念的统一和规范。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。§“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。§必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条

2、例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”§说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。§标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。§医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相

3、符合。§两个一致，一个符合1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。§产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。3.标签与说明书有关内容相符合。§符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。§国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。§规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。§虽然有上述

4、原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。§使用的符号或者识别颜色 针对产品§有国家相关标准规定 有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符

5、号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。§医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。1.最小销售单元谁来定？ 原则上是注册人/备案人目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。3.附有形式同前面所述，并无限制。4.医疗器

6、械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售的。是否每个附件都需要有说明书？§最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书建议参照总局6号令。第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。§产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。§产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品

7、名称一致。§没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。现表述，更加灵活，避免工作被动。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。1. 文种：中文。2. 国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。3. 可以附加其他文种，但以中文表述为准。即监管、稽查时可以看其他文种

8、的表述，以此作为线索都是没问题的，但是如果以其与中文不一致，或者说以其内容不符合要求进行查处，需要斟酌。§说明书包含主要内容主要问题：1.注册人和生产企业为一家时如何写。建议：可以重复写，也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。可以重复