《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点.pdf

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1、《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点主讲：医疗器械审评认证科郭嘉杰2016年4月IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读。目录2.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分。CONTENTS3.注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。4.总局近期发布的通知公告的研读。5.对注册申请人的几点建议。IMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）

2、有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）对标签和包装标识有了更详细的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）IMC医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）作用：《规定》共十九条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效

3、性将起到重要的作用。框架：目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。2004年版《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，新版规定将“包装标识”删除。1.与国际接轨。国际上普遍采用Labeling一词，即标签，并没有包装标识的概念。2.修订过程中难以形成清晰、明确界限的定义。于是进行合并和统一。第二条凡在中华人民共和国境

4、内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签的定义1、说明书、标签的编制人→注册人/备案人。2、体现了说明书、标签的地位和作用——产品的一个部分、涵盖安全

5、有效的基本信息3、重要的技术文件！不是宣传资料！IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书、标签的原则性要求1.与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。3.标签的内容来自说明书，不应超出说明书的范围。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称

6、、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。涉及的临床方面的用词描述要规范1.国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。2.规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等。如：疾病名称：“网球肘”应为“肱骨外上髁炎”；手术名词：门腔静脉吻合术、主动脉瓣狭窄扩张术等。度量衡单位符合国家相关标准的规定，如：磁场强度：特斯拉&高斯？体积：升&加仑？IMC1.《医疗器械说明书

7、和标签管理规定》关键条款的解读第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。如：GB10149-88医用X射线设备术语和符号YY0505-2012YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求等电磁兼容标准中涉及的其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB7144气瓶颜色标志等等。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读第七条医疗器械最小销售单元

8、应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。最小销售单元是指整机，不能是附件。企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置。目的是为了让使用者能够获得说明书。见官方网站的形式也是可以接受的，前提是保证网站可随时获取说明书。IMC1.《医疗器械说明书和标签管理规定》关键条款的解读例子1：生产企业每箱放了一个说明书。情形1，整箱产品卖给同一医院，使用者能获得说明书，认为符合规定。情形2：经