药品验收管理制度.doc

《药品验收管理制度.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、1.目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。2.适用范围：对购进药品、销售退回药品质量逐批验收。3.职责:验收员负责药品的验收工作。4.药品验收工作规程：4.1药品检查验收必须按照公司《药品质量检查验收流程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。4.3药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识

2、的检查。4.4验收的场所：4.4.1对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。4.4.2对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。4.5验收的时间：4.5.1药品质量检查验收应在一个工作日内完成。4/44.5.2生物制品是有特殊储存条件的药品，要求货到后即时验收完毕，不得拖延以免影响药品的质量。4.5.3因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量。4.6验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验收另

3、一个品种，严防混药事件。4.7验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“检封”签。4.8验收首营品种应有首次购进药品的生产企业质量检验合格报告书。4.9验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章,并真实、完整、有效。4.10特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。4/44.11药品质量检查验收必

4、须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.12验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写《不合格药品拒收报告单》，报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。4.13验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格品控制程序》。4.14验收合格后,验收员将《验收记录单》交计算机操作员,将药检(厂检)注册证扫描入计算机,按照品名、规格、批号分类留存，原件转质量管理部存档。4.15

5、验收抽样原则：4.15.1按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。4.15.2每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算,200件以上,抽5件。在每件中从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检验。4.16验收员按时做好《澄明度检查记录》。4/44.17验收组每季定期填写《季度验收养药品质量信息汇总分析表》，将当季进货总批次、验收情况及当季验收不合格具体内容汇总。5.相关文件《不合格品控制程序》6.质量记录《不合格药品拒收报告单》《验收记录单》《季度验收养护药品质量信息汇总分析表》《澄明度检

6、查记录》4/4