2016GMP法规知识题库(1).doc

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1、1、阶段性生产方式的定义是什么？答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。2、如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。3、每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。4、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？答：产品性质和生产规模5、偏差的处理程序是什么？答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施6

2、、合格的物料供应商名单应至少包括哪些内容？答：名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。7、自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。8、留样的定义？答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。9、批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，10、新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编

3、号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。11、物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。12、文件的保存期是如何规定的？答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。13、包装形式是如何表示的？答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示14、中间产品的定义是什么？答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。15、确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4、16、原辅料的定义是什么？答：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。1、洁净区的定义是什么？答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、纠偏限度的定义是什么？答：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3、印刷包装材料的定义是什么？答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。4、新版GMP中对于文件的编写有何规定？答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱

5、两可。5、产品的定义是什么？答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。6、发运的定义是什么？答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。7、检验结果超标的定义是什么？答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。8、物料的取样原则是什么？答：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行；如果一个批次分多次送货，则应分别取样。9、待包装产品的定义是什么？答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。10、放行的定义是什么？答：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。11、静态的定义是什么

6、？答：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。12、发放的定义是什么？答：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。13、新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。14、物料的定义是什么？答：指原料、辅料和包装材料等。15、最终清洗后的容器和设备的处理应当避免被再次污染，应放置于什么样的环境中？答：应置于洁净、干燥的环境中。16、药品批检验记录应当包括哪些？答：每批药品的检验记录应当包

7、括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；1、验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2、制药用水包括哪些？答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水3、交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。4、包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。5、退货的定义是什么？答：将药品退还给企业的活动。6、厂房具备哪些条件，以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影

8、响？答：应当有适当的照明、温度、湿度和通风。7、检定菌应当标注哪些标识？答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。8、