医疗器械品种分类及所需专业.doc

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1、医疗器械品种分类及所需专业有源医疗器械，也就是医用电子类医疗器械，三类：6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具等。经营以上品种需有电子、机械、医疗器械、计算机等相关专业本科以上学历或中级以上职称资

2、质的人员无菌医疗器械三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品等。经营这些品种的需有化工、临床医学、医疗器械等相关专业本科以上学历或中级职称以上资质人员。无源医疗器械三类：6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂等。经营以上品种需有机械、医疗器械、临床医学专业本科以上学历或中级以上技术职称资质人员。植入、介入类医疗器械三类：6821、6822、6846、6877。6821中有植入式心脏起搏器、医用传感器等；6822中有眼人工晶体等，6877中有血管内导管等。重点是6846植入材料和人工器官。经营以上品种的需有机械、

3、临床医学、医疗器械专业本科学历或有医技资质中级以上职称人员。申办《医疗器械经营企业许可证》质量机构人员所需专业及分工产品类别所需专业三类二类无菌医疗器械化工、临床医学、医疗器械本科大专有源医疗器械电子、机械、医疗器械本科大专植入医疗器械机械、临床医学、医疗器械本科大专无源医疗器械机械、医疗器械本科大专体外诊断试剂生物、化学、临床检验其中有一名主管检验师软件软件其中有一名软件工程师医疗器械经营场所、仓库及办公区面积标准分类名称经营场所面积仓库面积办公区面积三类无菌医疗器械70M2以上（不含办公区）100M2有单独“三色五区”分区30M2以上三类植入医疗器械70M2以

4、上（不含办公区）50M2以上20M2以JL三类有源医疗器械70M2以上（不含办公区）50沪以上20M2以上三类无源医疗器械70M2以上（不含办公区）50M2以上20M2以上二类医疗器械50M2以上（不含办公区）50M2以上50M2以上角膜接触镜验配区15M2以上（不含办公区，应设叠：验光室、检查室、隐形眼镜配戴区）批发30M2以上;零售企业应具有储存专柜批发30M2以上;零售10M2以上助听器验配区10M2以上（不含办公区，应设置听力检测室和验配室，检测室和验配室分开）10M2以上10M2以上体外诊断试剂100M2以上（不含办公区）60M2阴凉库20M3冷库50M

5、2以上注：以上仓库、办公区面积累加