GMP培训岗位标准操作规程.ppt

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1、GMP培训岗位标准操作规程及其他相关规程(生产各工序、设备、清洁、物料）总则标准操作规程1、岗位标准操作2、设备使用和维护标准操作3、卫生清洁标准操作岗位标准操作规程提取岗位标准操作规程(投料)、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位；其他：醇沉、渗漉、酒精回收；制剂岗位标准操作规程颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒总混、颗粒分装等岗位；（干压制粒）胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；外包装岗位标准操作规程打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、（入库）。岗位标准操作

2、规程复核制度接受物料的复核内容：1原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；4检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。岗位标准操作规程复核制度称量复核：1按本制度第1条规定内容复核被称量物；2对磅秤

3、的规格与砝码复核确认；3对磅秤或天平零点的校正复核确认；4复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。岗位标准操作规程复核制度计算的复核：1计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。岗位标准操作规程复核制度工作的复核1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。2对生产所使用的各类模具领用、收回

4、均要复核；3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。4各工序的复核人由班组长指定。岗位标准操作规程复核制度责任：1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。岗位标准操作规程生产前准备一、生产前准备1文件检查1.1操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。1.2操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。1

5、.3操作人员检查是否取得本批的“生产证”。岗位标准操作规程生产前准备2设备检查2.1操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。2.2操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。岗位标准操作规程生产前准备3读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记录。无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度45%~65%岗位标准操作规程

6、生产前准备4操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；岗位标准操作规程生产前准备5物料——复核其名称、规格、编号等，并填写“物料进出记录”。制剂车间有不同的中间站和存放室——原料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放室、内包材存放室，均设立“物料进出记录”岗位标准操作规程二、生产各工序标准操作提取投料→提取→浓缩出膏→粉碎→称量配料→制粒干燥→整粒总混→颗粒分装→外包装岗位标准操作规程1提取及药液过滤设

7、备：提取罐、离心机、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程提取及药液过滤1操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规程”进行提取操作。2沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压也抽至高位槽中。3高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门，关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液至离心机，按照“离心机

8、使用标准操作规程”过滤药液之清液罐，记录药液量。4如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒后，按照1～3操作。5提取及药液过滤操作结束后，认真及时填写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作规程”进行出渣操作。6将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示牌换成黄色“待清洁”标示牌。清场岗位标准操作规程2浓缩出膏设备：酒精回收-收膏器、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。岗位标准操作规程浓缩收膏1操作人员按