gmp车间岗位标准操作规程

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1、GMP车间岗位标准操作规程  题    目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制    定 审    核 批    准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分发单位生产部  粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目    的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责任者：QA质监员、领料操作人员。四、操作法：    1  按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。    2  领料时要按《复核制度》的相关条款进行

2、认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。    3  发现下列问题时领料不得进行：    a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。    b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。    c、因包装被损坏、内容物已受到污染。    d、已霉变、生虫、鼠咬烂。    e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。    f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4  做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5  将原辅料及包装材料推进脱包室。6  领、发料员双方交接清楚并签名。     题    目车间脱包岗位标准操作规程编码：

3、PO-002-00页码：1/1制    定 审    核 批    准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分发单位生产部  粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂  一、目    的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。四、程    序：  　1  对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。  　2  发现以下问题时请保留现

4、场，请现场质监员决定： 　 2.1  品名或规格、数量、批号不符。  　2.2  包装破损、内容物被污染。  　2.3  既无标签又无盛装单（或合格证）。  　2.4  已霉变、生虫、鼠咬烂。  　2.5  在仓库存放已过复检期而未复检的。  　2.6  其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。  　3  脱外包装：  　3.1  有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。  　3.2  如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱

5、,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3  轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4  脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6  将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。    4  及时填写岗位原始记录。 题    目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制    定 审    核 批    准 制定日期 审核

6、日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期 分发单位生产部  粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间  一、目    的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操作法：1  按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。2  检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。  　3  按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。  　4  按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正

7、常，若有问题停机检查。5  对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。6  每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。  　7  如是复方制剂，则按下列程序操作：  　7.1  先将物料分类摆放整齐。  　7.2  下料的先后原则：    数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。7.3  计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。7.4  每一种制

8、剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。题   目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：2/2分发单位生