蚕药对家蚕的安全性试验技术指导原则.doc

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1、蚕药对家蚕的安全性试验技术指导原则—、概述（-）定义与目的蚕药对家蚕的安全性试验是了解在推荐剂量或超过推荐剂量的应用条件下，评价受试药物对家蚕的安全性。试验FI的是了解受试药物对家蚕的主要不良反应和对生产性能的影响，从而提出受试药物的不良反应及应用吋的注意事项或预防措施。（-）适用范围木指导原则适用于申请用于与蚕体有宜接接触的消毒剂和添食治疗类药物，包括蚕用抗菌药物、蚕用抗寄生虫纱物、蚕用桑叶叶面消毒剂、蚕用烟恿剂、蚕体蚕座消毒剂等。试验以家蚕为主要对象。二、试验设计（—）试验用蚕1.品种：用一化性或二化性的现行普

2、通四眠蚕品种，根据试验目的选择朵交种或原种进行试验。2.来源：有生产许可证单位生产的合格蚕种。3.数量：试验前须检查确认蚕体健康，无病原体感染。每处理组重复3区（单元），每区（单元）不少于400条蚕。（-）受试药物受试药物应与拟上市的制剂完全一致，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源丁•同一批号，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供中国曽医纱品监察所或农业部认定的其他曽药检验机构出具的产品检验合格报告。（三）给药方案一般采用与临床应用相同的给药方案，即给药方法、间隔、

3、疗程等相同。（四）试验周期根据临床或生产实际给药时间决定试验周期。对短期治疗药物，用药时间至少为推荐用药时间，对于推荐长期应用（7天或更长）的纱物，安全性试验必须持续用药至推荐的最长用药时间或更长。（五）剂量与分组1.试验组：按照拟推荐剂量设1、3、5倍剂量给药组；2.空白对照（不给药）组。（六）观察指标安全性的评价内容应包括：1.观察试验蚕的急、慢性中毒症状出现屮毒症状吋做好详细的试验记录，如有必要，进行临床病理学检验。所有的数据均需在试验评价报告中说明。2.对家蚕生长发育的影响抗菌药物、抗寄生虫跖物、蚕体蚕座消

4、毒剂和烟熏消毒剂，调杳4龄和5龄的发育经过以及4龄眠蚕体重和熟蚕体重；桑叶叶面消毒剂，调查试验期间的各龄发育经过以及各龄眠蚕体重和熟蚕体重。3.对家蚕的生命力指标和茧丝经济性状的影响生命力指标主要调查幼虫生命力、虫蛹率、死笼率等；茧丝质性状主要调查全茧量、茧层量、茧层率等指标。4.繁育试验可用于原蚕饲养（蚕种繁育）的蚕用消毒药剂和治疗药物（包括抗菌药物、抗寄生虫药物和桑叶叶面消毒剂等），除了进行以上所述3项试验外，还必须进行蚕种繁育试验。繁冇试验以家蚕现行品种原种为试验材料，对冇关繁育性状的指标（单蛾产卵数、良卵率

5、、孵化率等）进行调杳。（七）结果分析用t检验比较试验组与对照组间幼虫发冇经过、眠蚕体重、熟蚕体重、幼虫生命力、虫蛹率、死笼率、全茧量、茧层量、茧层率、单蛾产卵数、良卵率和孵化率等各项指标的显著性差异，确定最大耐受剂量或剂量范围。三、试验报告为公正、科学地评价药物对家蚕的安全性，对试验报告内容做如下要求：1.试验目的。2•试验时间与地点。1.试验设计者、负责人、参加者及电了邮箱。2.试验动物应注明品种（品系）、龄期。3.受试药物需注明蚕药名称、生产厂家、规格、生产批号及用法与用量。4.试验数据，应有详细的试验原始记录

6、，统计后以表格的形式列出，并进行生物学统计分析。原始资料保存处、联系人、电话。5.蚕病发生情况。如果在试验过程中有某种蚕病发生，必须分析是否与受试药物有关，如有关，在报告中必须写明；如认为无关，必须给岀充分的解释。6.安全性试验的综合评估。对受试药物对家蚕的安全性以及有可能引起的不良反应等给岀综合的评价结论。7.试验单位（加盖公章）。