质量信息收集管理制度.doc

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1、质量信息收集管理制度一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 A类信息：指对企业有重大

2、影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、 质量信息的处理 A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要

3、以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。  8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。