过程失效模式及后果分析程序.doc

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1、文件号：JL-QP-707过程失效模式及后果分析程序版本号：2.01目的和范围本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。2引用文件本程序引用下列最新有效文件：《潜在的失效模式及后果分析》《产品质量先期策划程序》《文件和资料控

2、制程序》《记录控制管理程序》3术语3.1PFMEA——指ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。3.2失效——在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。3.3严重度（S）——指一给定失效模式最严重的影响后果的级别

3、，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。3.4频度（O）——指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。3.5不易探测度（D）——指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。3.6风险优先数（RPN）——指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘

4、积。3.7顾客——一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。4职责APQP小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。5培训和资格过程失效模式及后果分析人员应经过PFMEA、APQP及相关知识的培训。6工作流程附工作流程图7附录7.1过程失效模式及后果分析工作流程图JL-QP-707-F017.2严重度评价准则JL-QP-707-F027.3频度评价准则JL-QP-707-F037.4探测度评价准则JL-QP-707-F047.5潜在的失效模式及后果分析J

5、L-QP-707-F05工作流程图工作内容说明和过程输入过程输出顾客需求和公司要求提出A收集相关信息和资料6.1当顾客和公司有需求和要求时，APQP小组依《产品质量先期策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析，经APQP小组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。6.1.1针对新产品，APQP小组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），APQP小组根据其系列分类、相同的工艺流程

6、/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。6.1.2APQP小组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中；APQP小组并将用于该产品过程失效模式及后果分析（PFMEA）准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品

7、过程FMEA分析之依据。6.1.3APQP小组在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）前可根据该产品的过程流程图先进行过程的初步风险分析和评估，。该风险分析和评估必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≥100和/或严重度≥8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其采取

8、纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。6.1.4在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。6.1.5过程失效模式及后果分析（P