净选岗位标准操作规程.doc

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1、净选岗位标准操作规程文件编号：CB-SC-001-02文件种类：操作规程类起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日分发部门：生产管理部颁发部门：质量管理部实施日期：年月日目的：建立净选岗位标准操作规程范围：中药材净选岗位责任：车间主管、质量监督员、操作工内容：一、生产前的检查与准备1、检查车间的清洁、清场情况，检查有无上批生产遗留物和上批“清场合格证”副本。2、检查生产所用设备有无“设备完好”和“已清洁”牌；清场合格证是否在有效期限内。3、检查生产所用的度、量、衡器有无计量部门颁发的校验合格证，是否在有效期限内。4、上述各项符合要求后，生产管理部下发批生产指令、本

2、岗位的批生产记录、该品种《生产工艺规程》。5、车间主管依据“批生产指令”审核领料单并签字，操作工持领料单到原料库领取所需中药材。6、操作人员依据生产品种的《生产工艺规程》准备好生产所用容器具和生产工具。7、操作人员依据批生产记录填写“生产状态卡”标志并挂在本批生产线上。二、生产操作过程1、仔细阅读批生产记录，按步骤操作，并及时填写批生产记录。2、操作人员生产时要先开启排风设施。3、不同种类的药材采用不同的净选方法：3.1挑选：将药材置洁净的不锈钢挑选台上，分开大小并选取药材中规定的药用部位，清除非药用部位（如核粒、壳等及杂质等）。3.2筛选：根据药材和杂质的体积大小

3、不同，选用不同规格的箩筛(箩筛孔径为0.1-0.5cm)，按工艺要求，将适量的药材置于手工筛内，以筛去药物中的沙石、杂质，使其达到洁净。3.3剪切等操作按工艺要求，将需要剪、切、刮、剔除、刷、擦、碾串或闯的药材，放在挑选台上，挑选的同时用相应的工具(如剪刀、刀片、硬毛刷等工具)进行操作，除去泥土、杂质及非药用部位。4、将按工艺要求净选后的药材收到洁净的编织袋或周转箱中，称重，计算出药材的净重，码放整齐并挂好标记卡。5、生产操作的过程中，操作人及时填写批生产记录，填写批生产记录时要求字迹清晰，内容真实，数据完整。记录不可提前或追补。6、质量监督员进行现场检查确认，认定

4、其过程符合工艺要求，在中间产品传递单上签字后，将净选后的药材转交到下一工序或中转间。7、净选岗位使用的台秤在每批次生产之前，用5kg法码进行校正。三、清洁、清场工作1、生产结束后，操作人员在本批生产线设备状态标识的“未清洁”下打“√”。按《生产区清洁标准操作规程》和《清场管理规程》进行清洁、清场。2、清洁、清场结束后，将“未清洁”状态标识下的“√”擦除，并在“已清洁”状态标志下打“√”。并及时填写设备清洁日期及有效期。3、操作人员确认现场无本批生产遗留物后，请质量监督员检查清场和清洁情况。待检查合格后，质量监督员签发“清场合格证”。生产毒性饮片产生的废弃物统一收集，

5、在质检员监督下焚烧销毁。4、车间工艺员带本批批生产记录和该品种工艺规程离开现场。修订说明版本号文件修订内容01新建文件02