检验异常现象或突然外界干扰处理程序.doc

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1、《检验异常现象或突然外界干扰处理程序》SH-ZX-41021/1(ShanghaiClinicalSCIENSSCenterCentralLab.)（上海医药科学研究中心实验室）程序文件FileCode文件编号：SH-ZX-4102TITLE文件名称：检验异常现象或突然外界干扰处理程序WRITTENBY/DATE编写者：陈先宝日期：2012-10-04REVIEWBY/DATE审阅者：李小丽日期：2012-10-25APPROVEDBY/DATE批准者：张义日期：2012-10-26REVISIONDATE修订日期：2012-10-25NewFormat/Revisio

2、nNumber新版/修号：1/1EFFECTIVEDATE生效日期：2012-10-261目的为保证在检验过程及与之有关的活动中发生异常现象或突然外界干扰（指设备故障、人员安全等）时能得到及时处理。2范围适用于检验实施过程中及与之有关的活动中异常现象或突然外界干扰的处理。3职责3.1实验室负责人负责组织对异常现象或突然外界干扰的处理和本程序执行情况的检查工作。3.2检验人员和各专业组组长共同负责异常现象或突然外界干扰的紧急处理及技术安全措施的实施。3.3综合事务部负责与相关方的协调与联络工作。4程序4.1总要求4.1.1检验人员在检验过程中因发生异常现象或突发性外界干扰

3、，如停水、停电、火灾、仪器设备故障、试剂失效等，造成检验工作不能正常进行，应立即终止检验工作，及时记录和报告中心实验室负责人进行处理。4.1.2处理原则：4小时内能恢复使用时，试剂、标本先按照其要求存在冰箱里，在冰箱门上标识“暂停开门”，减少冰箱门的开启；长于4小时或无法预测恢复时间时，应及时将对保存温度敏感的试剂以及标本转移至协作单位进行保存，如需要可请协作实验室继续完成检验工作。4.1.3应培训员工预防和控制不良事故的发生，减少或杜绝事故后果的恶化。若发生人身安全事故，应立即组织抢救受伤人员，并保护现场。第3页共3页《检验异常现象或突然外界干扰处理程序》SH-ZX-

4、41021/11.1.1发生异常现象或突然外界干扰后，实验室负责人应组织召开相关人员参加的事故分析会，对原因及所造成的损失进行评估，做好记录。1.2仪器设备故障1.2.1检验人员使用实验设备发生故障时，应立即按照操作规程停止使用，立即现场确认异常情况的性质：观察有无错误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。1.2.2用红色停用标志标识故障仪器，以防被错误使用。1.2.3有满足要求的替用设备的，启用替用设备（但须是准用仪器）。借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污

5、染）的要求。临床诊断的样本可以用替代的设备完成检测，临床研究的样本必须按照临床研究项目的合同要求来确定是否可以使用替代设备。1.2.4不能解决的问题，应通知设备管理员及时与供应方共同解决。1.2.5仪器维修后，必须经验收合格并供需双方签字才能重新使用，取下红色停用标志，换上绿色正常使用标示。1.2.6专业组组长须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。1.2.7不能及时排除故障时，必须及时上报中心实验室负责人。中心实验室负责人批准将标本送至经确认的委托实验室检测，，临床研究的样本必须按照临床研究项目的合同要求执行。1.3试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一

6、批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。试剂质量问题若不能得到解决，使检测报告不能及时发出，可将标本送至委托实验室检测，临床研究的样本必须按照临床研究项目的合同要求执行。1.4电力系统故障1.4.1发生突然停电时，应及时切断设备电源开关。短期内把试剂、标本先保存在冰箱里，减少冰箱门的开启；长期（或无法预测）时应及时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至协作单位；如果在仪器运行过程中遇到突然停电，实验室内部UPS将利用电池组供电，使实验操作完成。1.4.2通知停电时，若4小时内能恢复供电，试剂、标本先存在4℃冰箱里，在冰箱门上标识“暂停开门”，减少冰箱门的开启；停电长

7、于4小时或无法预测电力恢复时间时，应及时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至协作单位。1.4.3冰箱、血培养仪、温箱等，每日两次观察温度情况，如发生故障并需长时间（或无法预测）维修时应及时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至协作单位。1.5发生突然停水，应及时关闭开着的水源。关闭运行时须有流动水源的仪器设备，直到恢复供水。1.6计算机系统第3页共3页《检验异常现象或突然外界干扰处理程序》SH-ZX-41021/11.1.1仪器控制电脑故障：应立即停止使用，联系仪器供应商寻求解决方法或请工程师前来维修。若4小时内能恢复使用，试剂、标本先存在4℃