ISO9000文件编写培训教材.ppt

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1、ISO9000:2008体系文件编写ISO9001:2008体系文件编写文件：信息及其承载媒体文件要求：应构成一个有序的结构，可充分描述体系。a.组织类型和规模；b.过程的复杂性和相互作用；c.产品的复杂性；d.顾客要求的重要性；e.适用的法规要求；f.经证实的人员的能力；g.证实满足质量管理体系要求所需的程度；h.管理方式的现代化程度。ISO9001:2008体系文件编写二．体系文件编写的重要性体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文

2、中，均要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”。(2)工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。(3)提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求。（4）防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难。（5）改善人际关系由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同

3、事之间的磨擦的机会。ISO9001:2008体系文件编写（6）增强员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。ISO9001:2008体系文件编写质量手册（第一层）质量体系程序（第二层）其他质量文件（表格、报告、作业指导书等（第三层）按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动详细的作业文件质量计划（纳入第三层）ISO9001:2008体系文件编写3、层次图说明：质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术规范作业文件等构成；各层

4、次文件可以分开，也可以合并；当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定ISO9001:2008体系文件编写第一层文件质量手册：阐明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册通常包括或涉及：（1）质量手册（2）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系；（3）质量体系程序和说明；（4）关于手册的评审、修改和控制的规定。质量手册的性质总的来说对内是描述质量体系的总纲，又是组织内部质量法

5、规，对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品。作用：对质量体系的总体规划；是贯彻企业的质量方针、程序和要求；是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件；使企业的质量体系能有效地运行；优化常规控制，促进质量保证活动。环境改变时，保持质量体系的连续性；协调各部门之间的质量活动；提供了按质量体系要求和相应的方法进行人员培训的依据1、术语质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个

6、部门如何进行活动和如何控制活动。程序文件：是质量手册的支撑性文件，用来规定为完成某项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。在结构上包含程序部分、流程图和相关表式。第二层文件2、作用：质量体系程序是质量体系文件的主要部分；质量体系程序是质量手册的支持性文件，是对具体实施质量体系要素的规定；质量体系程序是质量体系有效运行的必要条件，也是质量体系存在的证据；质量体系程序有助于质量改进。3、编写原则：程序的数量视企业的组成、规模大小以及业务特点而定；程序格式

7、应相同（参见文件中心编写的《程序文件编写程序》）；体系程序一般不应涉及纯技术的细节，这些细节通常在作业指导书或工艺规程、技术标准支持性文件中出现。特别说明：“引用文件”部分应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件；附录中：“质量记录表格”部分应列出有关的质量记录名称并附上相应的空白表格。4、注意事项：理清质量体系程序的层次；合理安排质量体系程序的内容；统一质量体系程序的格式；注意协调各项质量体系程序之间的接口；“动作式”的语言。在质量程序编制过程中，应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合各质量手册的各项规定，并