中药提取车间工艺用水使用标准管理程序.doc

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1、文件名称中药提取车间工艺用水使用标准管理程序文件编号文件名称中药提取车间工艺用水使用标准管理程序文件编号起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期1目的建立工艺用水管理程序，使工艺用水管理使用规范化，保证为生产提供合格工艺用水。2范围生产、使用工艺用水的岗位。3职责工艺用水的生产、使用人员负责本程序的执行、QA监督执行。4规程4.1饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。4.2纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的注射用水。也用

2、作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。4.3生产过程称中定时监测产水质量，只有合格的工艺用水才能进入储灌，不合格的产水排掉，直至处理合格。水质检测执行“”即《纯化水制备水质检测标准操作程序》4.4工艺用水必须按规定方法储存：纯化水储罐所有接口密闭无泄漏，呼吸器加装0.22μm疏水滤器并经完整性测试合格，纯化水输送管路应循环。4.5为减少浪费应根据生产需要适当安排工艺用水生产时间及产量。4.6纯化水在输送管道前端应加装紫外杀菌仪。4.7各纯化水用水点所接支管长度应小于主管直径的三倍，否则必须在每次使用后确保拆卸放空。4.8工艺用水在使用过程中，应定期监测，水质监测执

3、行“SMP-QA-0019”即《工艺用水质量监控标准管理程序》。4.9第2页共2页控制文件文件名称中药提取车间工艺用水使用标准管理程序文件编号在监测中发现有偏差趋向及时查找原因予以纠正，发现不合格立即停产放空，查找原因，直至处理合格。4.10纯化水管道及储罐每月进行放空，并用纯蒸汽121℃灭菌30min。4.11所有用水点不管使用与否，每天必须打开放水5-10min。4.12所有用水点每次使用前应先进行2分钟排放，然后再使用。5.13纯化水在不使用时允许关闭循环泵不超过20h，但在重新开始运行前需采用手动，关闭回储罐阀门，开启排放阀，强制排放5min以上方可开启回储罐阀门。4.14纯化水产水

4、结束关闭设备电源前，手动开启产水进罐阀、产水取样阀将设备至储罐间管内存水排空。4.15每月将循环系统记录原始数据倒出，刻录成光盘，与运行记录共同存档备查。//5修订历史版次号修订内容执行日期修订人00首次制定第2页共2页控制文件