汇仁集团职能与岗位设置现状.doc

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1、汇仁集团制药部分职能与岗位设置现状相关组织结构图汇仁集团制药质量保证部药业生产技术部制药生产技术部药业质量保证部设备科六个车间：前处理、提取、蜜丸、胶囊、口服液、易拉瓶设备部工程部四个车间：固体、口服液、提取、蜜丸一．汇仁质量保证部质量保证部（QA）质量控制部（QC）化验室办公室QA部长职责：Ø审核上报药品监督管理部门的所有书面材料Ø批准原材料、包装材料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程Ø审核批准生产记录，作出成品可否出厂的结论Ø对全企业有关质量的人和事负责监督实施、改正及阻止的责任7/7Ø负责质量部全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议Ø审核工

2、艺规程、生产指令、批记录等文稿和表示Ø处理用户抱怨的产品质量问题Ø批准不合格品及退货产品处理办法，并指派QA检查员监督Ø制定部门培训计划Ø审核所有包装物的文字内容、图案等。Ø提出GMP实施计划，质量管理部门机构设置并报总裁批准、组织实施QA部门职能：Ø负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准Ø制定物料的检验项目、内控标准和详细的操作规程Ø负责对物料的取样、检验、留样，出具检验报告书Ø负责制定物料的取样、留样制度，物料存储及失效期Ø负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确保原料的存储期、药品失效期提供数据Ø评定原料、中间产品及成品的储存

3、条件Ø负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法Ø负责对厂房的尘粒数和活微生物数量检测，以及各种生产用水的质量检测Ø负责制订质量检验人员职责，并保证其工作正常进行Ø负责质量检验人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员进行规范和药品质量意识到培训与教育工作Ø实施计量管理Ø进行GMP工艺和技术培训Ø进行GMP自检，接受药监部门的GMP监察并整改QA部门职权：Ø决定原料、中间产品投料、成品出库Ø决定内外包装材料、标签、说明书的使用Ø决定药品退回、不合格药品处理QA内部岗位设置Ø办公室：5人。管理人员、内勤、档案、投诉、质量统计、Q

4、A审核Ø精密仪器室：4人Ø成品检测室：5人Ø微生物检测室：2人Ø半成品检测：10人Ø原料、煤、水、包装检测：9人Ø前处理（药材炮制）检测：人QA工作协作关系Ø上级：陈总、何国平Ø下属：QC部长、化验室主任、QA人员7/7Ø横向：生产技术部（反馈产品检测、留检以及药检部门检测情况），开发部（新产品检测和留检），供应部（原材料、包装材料检测），营销部（产品质量报告单、解决消费者咨询）Ø外部：省市药检部门、省药品监督管理局、外省药检和药监部门QA改进意见：Ø质量部现有的半成品检验人员和岗位应归车间，业务可以仍归质量部指导。Ø应设立一名现场监督控制岗位QC部长职责：Ø按质量标准

5、对进厂原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、出厂产品进行抽检，判定并出具检验报告书Ø负责企业月、季、年产品质量指标考核、统计、分析、总结以及保送工作Ø制定、修订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的企业标准，报QA批准Ø负责制订原辅料、包装材料、标签、工艺用水、中间产品、成品的抽样规程、检验操作规程，并报QA审批Ø负责全公司的标准溶液配置、标化、发送，以及对非标品、对照品、鉴定用菌、标准曲线的统一管理Ø对产品建立质量档案，进行留样观察。研究改进检验方法。Ø参与产品质量攻关、创优、质量分析活动和质量事故调查，定期组织产品质量的用户访问。Ø执行质量事故报告制

6、度QC部门岗位设置Ø建议：办公室，中药室，西药室，生测室，仪器室，留样室，包材室。Ø现状：n车间化验室：蜜丸1人，合成车间1人，前处理4人，固体2人，口服液人，提取2人n成品化验室：微生物、环境检测4人，原辅料2人，理化监测2人，中药材4人，包装材料2人，留样观察2人，成品检验6人，精密仪器4人，文档员及办事员2人。二．生产技术部生产技术部生产车间动力设备科办公室7/7工作关系Ø上级：总裁Ø下属：车间，设备动力科，办公室人员Ø内部岗位设置n办公室：工艺主任，调度核算，软件管理，卫生管理，打字油印n动力科：机修班7人；锅炉班35人、4台锅炉，三班倒；载货电梯班5人，5台电

7、梯；计量室3人。n车间，1700人（制药部分）Ø协作关系：销售部，供应部，质量部，开发部部长职责：Ø合理安排生产Ø生产用设备的引进Ø工艺改进Ø安全生产Ø产品质量管理Ø对下属工作分配与监督管理Ø物资、动力消耗的控制与管理Ø软件管理设备动力科主任职责：Ø负责设备采购Ø公司动力系统（供配电、供水、供纯水、供冷冻水、供蒸汽、污水处理站）的日常管理Ø公司保全系统（电气、机修）的日常管理Ø公司设备管理Ø公司压力容器管理Ø对外协作政府相关职能部门，有供电局、环保局、技术监督局、安全生产管理局、劳动局Ø生产技术部的生产调度车间主任职责Ø根据生产计划，安排