ISO15189方法学评估概述.ppt

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1、ISO15189:方法学评估概述李志付2014-08-18CNAS中国合格评定国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment):是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。基于国际要求的实验室认可认可体系建立依据的标准：ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构通用要求》ILAC（国际实验室认可合作组织）、APLAC的要求（亚太实验室认可合作组织）的要求认可活动依据的

2、标准:ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》ISO/IEC指南43《标准物质生产者能力的通用要求》ISO15189《医学实验室—质量和能力的具体要求》ISO15190《医学实验室—安全要求》ISO15195《医学参考测量实验室的要求》ILAC、APLAC的相关要求认可及认证认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认证：定义：由认证机构证明产品、服务、管理认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境、安全管理体系，认证不适合实验室或检查机构。问题：作为供应商我们如何

3、提供ISO15189认可实验室更好的服务？文件提供：仪器校准及性能验证报告、仪器校准SOP文件、仪器SOP文件、试剂SOP文件、试剂项目溯源性及不确定度文件、仪器操作卡、仪器保养卡服务提供：提供技术支持咨询服务ISO15189医学实验室--质量和能力专用要求提出：因此，按照ISO1519要求需要对仪器进行检定或校准，对性能参数进行评价或验证。实验室设备5.3.4中提出的仪器每年校准和/或验证要求，贝克曼库尔特公司一直在认真执行，如瑞金医院、曙光医院、同济医院等，工程师或技术支持人员都给予每年一次或两次的仪器校准。检验程序中5.5.3C中提到性能参数：如线性、精密度、

4、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性。医院检验科室会按照不同的仪器来执行性能参数的验证。同样，我们也会提供仪器校准后的一份性能验证报告。那么，不同仪器的校准和性能验证的方案也不尽相同，但大的方向是一致的，即“ISO15189的5.5.2中明确要求：实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每

5、年一次。评审应文件化。”按照《CNAS-GL21：2008医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》要求：配套分析系统非配套分析系统系统性质已获认可的检测系统用户自建的检测系统溯源性有溯源性没有溯源性用户需通过下述方法证明其自建系统的每个项目与“配套系统”具有可比性至少40例新鲜血样，均匀分布于医学决定水平范围内，与“配套系统”比对，每天用两种方法测定，至少测定5天（EP9-A2）性能参数证实/验证和评价用户对厂家提供性能参数通过实验进行证实/验证：精密度、正确度、可报告范围、参考区间用户对系统做性能参数评价：精密度、正确度、可报告范围、参考区间、灵

6、敏度、特异性性能参数验证/评价方案举例精密度样品：2个浓度水平，最好使用与厂家评价时浓度相似的样品实验天数：5天以上实验次数：每批每个水平作4次重复检测(EP15)精密度样品：基质与临床样品相似，2个以上浓度（参考医学决定水平）实验天数：20天以上实验次数：每天2批，每批2个样品，每个样品重复2次（EP5-A2）生化仪器校准报告模板按照《YYT0654-2008全自动生化分析仪》行业标准进行仪器硬件校准，并出具校准合格报告。免疫仪器校准报告模板特定蛋白仪器校准报告模板检测系统的性能验证内容精密度正确度分析测量范围（线性范围）可报告范围参考区间灵敏度特异性检测系统分析

7、性能验证一、精密度性能验证概念：指规定条件下所获得的独立测量结果的接近程度，通过不精密度反映。常用标准差或变异系数来表示。可分为批内精密度、批间精密度、日间精密度、室内精密度（总精密度）。EP5-A2实验方法①：（《EP5-A2定量测定方法的精密度性能评价》）整个评价过程应使用同一批号的试剂和校准品。选用稳定的、血清基质的质控品。推荐使用2个浓度，尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近“医学决定水平”浓度。2×2×20方案：每天检测2批，每批间隔1小时，每批检测2次，共进行20天，获得80个有效数据通过计算可获得：批内、批间、天间、以及总不精密度判断：进行离群