药物研发质量管理规范-陈伟.pdf

《药物研发质量管理规范-陈伟.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药物研发质量管理规范陈伟16Apr.2015GlobalExcellenceChinaExpertise主要内容药物研发现状药物研发特点药物研发质量规范性要求GlobalExcellenceChinaExpertise2药物研发现状*来源于CDE《2014年度药品审评报告》GlobalExcellenceChinaExpertise3药物研发现状1，质量研究方面；2，工艺研究方面；3，质量与稳定性研究图谱方面。1，原始记录方面；1，CRF与原始资料一致性方面；2，仪器设备使用记录方面；2，临床数据溯源方面；3，实验动物购入凭证。3，知情同意书签署和

2、修改方面。*来源于陈旭等《北京市药品注册研制现场核查情况调研》GlobalExcellenceChinaExpertise4药物研发现状上海市药品生产现场检查中发现的主要问题（2008-2010）人员较为缺乏GMP意识，培训不到位。非GMP设备；未能充分考虑和评估交叉污染的问题。物料管理不规范，未进行供应商审计；擅自变更原辅料供应商。未完成工艺验证；批记录不规范；工艺与申报的不一致。未制定检验规程；方法转移未确认；计量认证过期。*来源于朱娟等《药品注册生产现场检查的实施现状与思考》GlobalExcellenceChinaExpertise5药

3、物研发一般步骤GlobalExcellenceChinaExpertise6药物研发的特点研发早期研发后期上市商业化生产在药物生命周期中，对产品和工艺的理解越来越深入:产品工艺知识产品的风险-不断增加患者安全性要求保持不变GlobalExcellenceChinaExpertise7药物研发活动临床前临床研究上市退市临床申报生产申报补充申补充申请与审批与审批请原料药和制剂工艺开发技术转移和验证商业化生产分析方法开发和样品测试工艺优化和标准完善临床试验用样品的制备药理急长期毒性，特殊毒性毒Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期GlobalExcellenceChinaExper

4、tise8药物研究规范性要求：一般要求临床前临床研究上市药品管理法（2001.12.1）第29条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药品注册管理办法（2007年10月1日）第5条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。GlobalExcellenceChinaExpertise9药物研究规范性要求：一般要求临床前临床研究上市药品注册管理办法（2007年10月1日）第23条药物

5、研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第24条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。GlobalExcellenceChinaExpertise10药物研究规范性要求：一般要求临床前临床研究上市药品研究实验记录暂行规定（国药管安［2000］1号）基本原则：原始、真实、完整、可追溯基本要求：真实、及时、完整，不得

6、伪造、编造数据对实验记录内容、用纸、书写、修改、保存和归档有具体要求。没有记录则表示没有发生！GlobalExcellenceChinaExpertise11药物研究规范性要求：一般要求临床前临床研究上市药品注册现场核查管理规定（SFDA，2008年）药品注册研制现场核查要点及判定原则药品注册生产现场检查要点及判定原则药物研究监督管理办法（试行）（征求意见稿）药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。对电子记录、电子签名和数据处理系统等均作了规定。GlobalExcellenceChinaEx

7、pertise12药物研究规范性要求：GLP临床前临床研究上市GLP：GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范，药物非临床研究质量管理规范确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高；保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展；提高注册、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。GlobalExcellenceChinaExpertise13药物研究规范性要求：GLP临床前临床研究上市GLP：GoodLaboratoryPra

8、ctice1972年新西兰颁布实施《实验室登记法》；1976年美国FDA制定