罗沙司他说明书.pdf

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1、核准日期：罗沙司他胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：罗沙司他胶囊商品名称：爱瑞卓．英文名称：RoxadustatCapsules汉语拼音：LuoshasitaJiaonang【成份】活性成份：罗沙司他化学名称：[[(4－经基－1一甲基7苯氧基一异口奎琳一3－）殷基］一氨基］－乙酸化学结构式：0。叫川OH0OHCH3分子式：C!9H1儿05分子量：352.34【性状】20mg：不透明黄色胶囊，胶囊上印有黑色“FG2。”字样，内容物为白色至黄色粉末或颗粒。50mg：不透明红色胶囊，胶囊上印有黑色“FG5。”字样，内容物为白色至黄色

2、粉末或颗粒。【适应症】本品适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。【规格】Cl)20mg;(2)50mg【用法用量】本品的起始治疗需在专业医疗人员监督下进行。推荐剂量根据体重选择起始剂量：透析患者为每次100mg(45-60kg）或120mgC三60kg），口服给药，每周三次（TIW）。研究显示进食不会显著影响罗沙司他的暴露量，因此可空腹服用或与食物同服。对于正在接受血液透析或腹膜透析的患者，可在透析治疗前后的任何时间服用罗沙司他。如漏服药物，勿需补服，继续按原计划服用下次药物。剂量调整贫血的症状和结局会因年龄、性别和疾病的总体负担不同

3、而表现不同，医生应结合患者的具体临床情况进行评估。在起始治疗阶段，建议每2周监测1次血红蛋白(Hb）水平，直至其达到稳定，随后每4周监测1次Hb。应根据Hb水平对罗沙司他的剂量进行调整，以使Hb水平达到并维持在100-120g/L之间，并最大限度地降低对输血的需求。建议根据患者当前的Hb水平及过去4周内Hb的变化，每4周进行一次剂量调整。推荐的罗沙司他剂量调整方法见表1。表1.罗沙司他剂量调整方法过去4周Hb的剂量调整时Hb水平（g/L)变化（g/L)<105105~<120120~<1302130<-10无变化暂停给药，监测Hb：当-10~10无变化•Hb

4、<120g/L时，降低一个阶梯>10无变化•剂量，恢复给药缩略词：↑＝剂量增加；↓＝剂量减少注：剂量增加和减少：•按预设的剂量阶梯增加（↑）和减少（↓）剂量。•剂量阶梯如下：20、40、50、70、100、120、150和200mgo例如，在70mg的基础上增加剂量，则新剂量为100mg：在150mg的基础上减少剂量，则新剂量为120mg。•建议最大剂量为2.5mg/kg。Hb升高过快时的剂量调整：•如果患者的Hb在2周内增加＞20g/L且Hb值＞90g/L，则剂量应降低一个阶梯。•Hb升高过快时，建议在4周内仅降低一次剂量。特殊人群老年患者：65岁以上患者

5、无需调整起始剂量。2儿童患者：18岁以下患者中使用罗沙司他的安全性和有效性尚未确立。肝功能损害患者：轻度或中度肝功能损害患者无需调整起始剂量。目前尚未在严重肝功能损害的患者中研究罗沙司他的安全性与有效性。【不良反应】临床试验中的不良反应本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由罗沙司他引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个药物临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个药物临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性数据概述截至2018年7月，罗沙司他在全球（包括中国）己完成

6、41项临床试验（包括I期、II期和III期），研究中共2333名受试者接受了罗沙司他治疗，其中803名为健康受试者，518名为非透析CKD受试者，1012名为透析CKD受试者。共893名受试者用药＞6个月，213名受试者用药三1年。在中国，安全性数据来自2项II期临床试验和2项III期临床试验，包括一项在CKD非透析受试者中进行的II期研究FGCL-4592-047CN=91）、一项在CKD透析受试者中进行的II期研究FGCL-4592-048CN=96）、一项在CKD非透析受试者中进行的皿期研究FGCL-4592-808(N=l54）和一项在CKD透析受试

7、者中进行的III期研究FGCL-4592-806CN=305）。在这些临床试验中，共554名受试者接受了罗沙司他治疗，其中229名受试者用药＞6个月，102名受试者用药三1年。II期研究中，受试者接受的剂量范围为1二2.5mg/kgC50-180mg)TIW;III期研究中，受试者接受的剂量范围为1.2-2.5m岳kgC20-200mg)TIW。中国已完成的临床试验中的不良反应FGCL-4592-806是一项关于罗沙司他治疗接受透析的CKD受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照（阿法依泊汀〉的III期研究。受试者以2:1的比例随机接受口服罗沙司他或

8、阿法依泊汀治疗。包括26周的初始治疗期和26周治疗扩